關鍵詞：基因工程藥物 宿主細胞蛋白 免疫分析法 蛋白質組學 質譜 

摘要：根據宿主細胞蛋白(HCPs)的來源、影響因素等背景,綜合近年來國內外在HCPs檢測方面所取得的進展,重點介紹新型質譜技術在HCPs檢測中的應用。HCPs的分析方法有免疫分析法(例如Western Blot和ELISA)或其他方法(例如電泳和質譜),目前最常用的檢測方法是ELISA法,但ELISA法存在很多問題與不足。新型檢測技術,如鄰位連接分析法(PLA)、生物傳感器技術等也被用于HCPs檢測,但這些方法難以推廣使用。HCPs是產品質量控制的關鍵屬性之一,其細胞豐度檢測是藥物放行并進行臨床研究的重要參數。本文詳細比較說明了各種HCPs檢測方法的優缺點,基于質譜的蛋白質組學技術對HCPs進行定性與定量分析,目前已取得了較好的結果,彌補了ELISA方法的不足。

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