關鍵詞：1型艾滋病病毒 新發感染 限制性抗原親和力 酶聯免疫試驗 精密度 

摘要：目的對國產限制性抗原親和力法1型艾滋病病毒(HIV-1)新發感染酶聯免疫檢測試劑盒(LAg-avidity EIA HIV-1新發感染檢測試劑)進行性能評估。方法抽取三批LAg-avidity EIA HIV-1新發感染檢測試劑,分別由三個人檢測同一批及一個人檢測三批試劑,以評估該試劑批內與批間精密度;將其三批試劑2℃~8℃貯存組分于37℃放置7天,-20℃貯存組分于2℃~8℃放置7天后,評價試劑盒的熱穩定性;利用81份HIV-1抗體陽性臨床樣本評估不同批次試劑與不同實驗人員新近感染與既往感染樣本檢測結果的一致性。結果國產LAg-Avidity EIA HIV-1新發檢測試劑批內弱陽質控(LPC)與強陽質控(HPC)光密度(OD)值批內變異系數(CV)分別為8.52%與9.06%,批間CV分別為9.25%與10.07%;加速熱處理7天后,試劑批內LPC與HPC的CV分別為8.01%與5.66%,批間CV分別為6.24%與10.95%,同時三批新近感染與既往感染檢測一致率分別為98.70%、100.00%與97.53%;三個不同實驗人員新近感染與既往感染一致率分別為100.00%、97.53%與98.70%;三個不同批次試劑檢測的新近感染與既往感染一致率分別為100.00%、98.70%與100.00%。結論國產LAg-Avidity EIA新發檢測試劑批內與批間精密度、穩定性與一致性均較好,能夠滿足實驗室HIV-1新發感染檢測與應用。

中國艾滋病性病雜志要求:

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