藥品注冊管理辦法模板(10篇)

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篇1

第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監督管理，適用本辦法。

第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

第四條國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

第五條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。

第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。

第七條在藥品注冊過程中，藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。

第八條藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。

藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；

（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息；

（三）已批準的藥品目錄等綜合信息。

第九條藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。

第二章基本要求

第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。

境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內機構辦理。

辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求。

第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。

補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。

第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。

第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

第十五條國家食品藥品監督管理局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。

第十六條藥品注冊過程中，藥品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產企業的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。

第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。

藥品注冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。

第十九條對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數據的除外。

第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩定性及免疫學的研究等。

第二十二條藥物臨床前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》。

第二十三條藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數據和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求。

第二十四條申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。

第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。

第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進行現場核查。

第二十七條藥品監督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。

第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監督管理局的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。

第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監督管理局批準的生產工藝生產。

藥品監督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監督檢查。

第三章藥物的臨床試驗

第三十條藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過國家食品藥品監督管理局批準，且必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。

藥品監督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監督檢查。

第三十一條申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據本辦法附件規定進行臨床試驗。

臨床試驗分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

第三十二條藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求，并且不得少于本辦法附件規定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經國家食品藥品監督管理局審查批準。

第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監督管理局申請進行臨床試驗。

第三十四條藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。

第三十五條臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備。制備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規范》的要求。

申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。

第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。

臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。

藥品監督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。

第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第三十八條申請人發現藥物臨床試驗機構違反有關規定或者未按照臨床試驗方案執行的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第三十九條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局提交臨床試驗總結報告、統計分析報告以及數據庫。

第四十條藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

第四十一條臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。

第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：

（一）倫理委員會未履行職責的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規定時限報告嚴重不良事件的；

（四）有證據證明臨床試驗用藥物無效的；

（五）臨床試驗用藥物出現質量問題的；

（六）臨床試驗中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗質量管理規范》的情形。

第四十三條臨床試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫停或者終止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。

第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；

（二）國家食品藥品監督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；

（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發現與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規定及時報告國家食品藥品監督管理局；

（四）臨床試驗結束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監督管理局；

（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數據用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關臨床試驗的規定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。

第四章新藥申請的申報與審批

第四十五條國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑；

（二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條多個單位聯合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規格，只能由一個單位生產。

第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優勢。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產條件的企業提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發生變化。

在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發生變化。

第四十九條藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發現，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規定且尚無同品種進入新藥監測期。

第一節新藥臨床試驗

第五十條申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門如實報送有關資料。

第五十一條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十二條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。

第五十三條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第五十五條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術審評后，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見作出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二節新藥生產

第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。

第五十七條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發出標準復核的通知。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十九條藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第六十條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

經審評符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產現場檢查，并告知國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心；經審評不符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見，作出不予批準的決定，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十一條申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查的申請。

第六十二條國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現場檢查后10日內將生產現場檢查報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第六十三條樣品應當在取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品生產過程應當符合《藥品生產質量管理規范》的要求。

第六十四條藥品檢驗所應當依據核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第六十五條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，作出審批決定。符合規定的，發給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發給藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節新藥監測期

第六十六條國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監測期。監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。

監測期內的新藥，國家食品藥品監督管理局不批準其他企業生產、改變劑型和進口。

第六十七條藥品生產企業應當考察處于監測期內的新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。藥品生產企業未履行監測期責任的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當責令其改正。

第六十八條藥品生產、經營、使用及檢驗、監督單位發現新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監督管理局。

第六十九條藥品生產企業對設立監測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的，國家食品藥品監督管理局可以批準其他藥品生產企業提出的生產該新藥的申請，并重新對該新藥進行監測。

第七十條新藥進入監測期之日起，國家食品藥品監督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理該申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準該新藥的生產或者進口，并對境內藥品生產企業生產的該新藥一并進行監測。

第七十一條新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。

第七十二條進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理其申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準其進行生產；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。

第五章仿制藥的申報與審批

第七十三條仿制藥申請人應當是藥品生產企業，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。

第七十四條仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規格和相同的治療作用。已有多家企業生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。

第七十五條申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和生產現場檢查申請。

第七十六條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。

第七十七條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現場核查，并應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取連續生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。

樣品的生產應當符合本辦法第六十三條的規定。

第七十八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規定的，將審查意見、核查報告、生產現場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。

第七十九條藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第八十條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第八十一條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第八十二條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監督管理局依據技術意見，發給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。

第八十三條已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。

第六章進口藥品的申報與審批

第一節進口藥品的注冊

第八十四條申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可；未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。

申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或者地區藥品生產質量管理規范及中國《藥品生產質量管理規范》的要求。

第八十五條申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監督管理局提出申請。

第八十六條國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

國家食品藥品監督管理局可以組織對其研制和生產情況進行現場檢查，并抽取樣品。

第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內組織進行注冊檢驗。

第八十八條承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成。

第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。

第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第九十一條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第九十二條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十三條臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。

臨床試驗結束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據和理由，提供相關證明文件。

第九十四條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發給《醫藥產品注冊證》；不符合要求的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十五條申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監督管理局批準的，應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規范的研究資料。

第二節進口藥品分包裝的注冊

第九十六條進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

第九十七條申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：

（一）該藥品已經取得《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；

（二）該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產企業，應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規范》認證證書；

（六）申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條境外制藥廠商應當與境內藥品生產企業簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。

第九十九條申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。

第一百條國家食品藥品監督管理局對報送的資料進行審查，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條進口分包裝的藥品應當執行進口藥品注冊標準。

第一百零二條進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產企業的名稱。

第一百零三條境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監督管理局的有關規定執行。包裝后產品的檢驗與進口檢驗執行同一藥品標準。

第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質量負責。分包裝后的藥品出現質量問題的，國家食品藥品監督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第七章非處方藥的申報

第一百零五條申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。

第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百零七條屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關規定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關規定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。

第一百零八條非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規定。

第一百零九條進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術要求與境內生產的非處方藥相同。

第八章補充申請的申報與審批

第一百一十條變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。

申請人應當參照相關技術指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，并進行相應的技術研究工作。

第一百一十一條申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和說明。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十二條進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明，提交生產國家或者地區藥品管理機構批準變更的文件。國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十三條修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。

修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復核。

第一百一十四條改變國內藥品生產企業名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并審批，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十五條按規定變更藥品包裝標簽、根據國家食品藥品監督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

第一百一十六條進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據國家藥品標準或國家食品藥品監督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內容、按規定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊機構的補充申請，由國家食品藥品監督管理局備案。

第一百一十七條對藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產工藝，組織進行生產現場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。

第一百一十八條國家食品藥品監督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。符合規定的，發給《藥品補充申請批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十九條補充申請獲得批準后，換發藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監督管理局予以注銷；增發藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續有效。

第九章藥品再注冊

第一百二十條國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第一百二十一條在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統評價。

第一百二十二條藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出，按照規定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關申報資料。

進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監督管理局提出。

第一百二十三條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百二十四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再注冊申請進行審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，報國家食品藥品監督管理局。

第一百二十五條進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監督管理局受理，并在6個月內完成審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。

第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

（二）未達到國家食品藥品監督管理局批準上市時提出的有關要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；

（四）未按照規定進行藥品不良反應監測的；

（五）經國家食品藥品監督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規定的生產條件的；

（八）未按規定履行監測期責任的；

（九）其他不符合有關規定的情形。

第一百二十七條國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門意見后，經審查不符合藥品再注冊規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。

對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第十章藥品注冊檢驗

第一百二十八條藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。

樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第一百二十九條藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。

第一百三十條下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所承擔：

（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品。

第一百三十一條獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優先安排樣品檢驗和藥品標準復核。

第一百三十二條從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品注冊檢驗的質量保證體系和技術要求。

第一百三十三條申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據藥物的研究數據、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。

第一百三十五條要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。

第十一章藥品注冊標準和說明書

第一節藥品注冊標準

第一百三十六條國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。

藥品注冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。

藥品注冊標準不得低于中國藥典的規定。

第一百三十七條藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監督管理局的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。

第一百三十八條申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

第二節藥品標準物質

第一百三十九條藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百四十條中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質。

第一百四十一條中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，并作出可否作為國家藥品標準物質的結論。

第三節藥品名稱、說明書和標簽

第一百四十二條申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監督管理局的規定。

第一百四十三條藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心根據申報資料對其中除企業信息外的內容進行審核，在批準藥品生產時由國家食品藥品監督管理局予以核準。

申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規范性與準確性負責。

第一百四十四條申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。

第一百四十五條申請人應當按照國家食品藥品監督管理局規定的格式和要求、根據核準的內容印制說明書和標簽。

第十二章時限

第一百四十六條藥品監督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據法律法規的規定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內。

藥品注冊檢驗、審評工作時間應當按照本辦法的規定執行。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家食品藥品監督管理局批準并告知申請人。

第一百四十七條藥品監督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。

藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在受理申請后30日內完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

第一百四十九條藥品注冊檢驗的時間按照以下規定執行：

（一）樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準復核：90日。

按照本辦法第三十六條的規定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時間完成。

第一百五十條技術審評工作時間按照下列規定執行：

（一）新藥臨床試驗：90日；獲準進入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；

（四）需要進行技術審評的補充申請：40日。

進口藥品注冊申請的技術審評時間參照前款執行。

第一百五十一條在技術審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知，申請人對補充資料通知內容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補充資料后，技術審評時間應當不超過原規定時間的1/3；進入特殊審批程序的，不得超過原規定時間的1/4。

藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條國家食品藥品監督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。

第一百五十三條國家食品藥品監督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。

第十三章復審

第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局不予批準：

（一）不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同，且無正當理由的；

（二）在注冊過程中發現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；

（三）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的；

（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規定的時限內補充資料的；

（六）原料藥來源不符合規定的；

（七）生產現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規定的；

（八）法律法規規定的不應當批準的其他情形。

第一百五十五條藥品監督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第一百五十六條申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。

復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第一百五十七條國家食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。

第一百五十八條復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

第十四章法律責任

第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規定情形的，國家食品藥品監督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關的藥品批準證明文件。

第一百六十條藥品監督管理部門及其工作人員違反本法的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示依法應當公示的材料的；

（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關系人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；

（六）依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百六十一條藥品監督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條藥品監督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內作出準予注冊決定的；

（三）違反本辦法第九條的規定未履行保密義務的。

第一百六十三條藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規定處罰。

第一百六十四條藥品監督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關或者監察機關責令退還非法收取的費用；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條在藥品注冊中未按照規定實施《藥物非臨床研究質量管理規范》或者《藥物臨床試驗質量管理規范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規定處罰。

第一百六十六條申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。

藥品監督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理其申請；已批準生產或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百六十八條根據本辦法第二十七條的規定，需要進行藥物重復試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監督管理局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請。

第一百六十九條具有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理局注銷藥品批準文號，并予以公布：

（一）批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規定不予再注冊的；

（三）《藥品生產許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。

第十五章附則

第一百七十條中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監測期的規定見附件6。

第一百七十一條藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

第一百七十二條本辦法規定由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔的受理、補充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監督管理局委托事項。國家食品藥品監督管理局還可以委托省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔藥品注冊事項的其他技術審評或者審批工作。

第一百七十三條國家食品藥品監督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規定另行制定。

第一百七十四條品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關規定。

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【摘要】目的：通過對07版《藥品注冊管理辦法》及2013年《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）的研究，為完善我國《藥品注冊管理辦法》提供建議。方法：文獻研究方法，信息研究方法。結果與結論：通過對07版《藥品注冊管理辦法》及2013年《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）的研究，得出取消專利藥品注冊申請時間限制，增加藥物創新條款，完善監測期條款等修改意見非常符合實際。建議對增加適應和鼓勵藥物創新的條款明確相關內容；建議對仿制藥的生物等效試驗不再進行審批或實行備案制；建議應當明確藥品審評中心的審評屬于技術審評過程等。

關鍵詞 《藥品注冊管理辦法》；《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）；建議

【中圖分類號】R951【文獻標志碼】A【文章編號】1007-8517(2015)03-0143-02

目前現行的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第28號）是于2007年10月1日正式實施的，至今已有七年的時間。七年之中，我國的醫藥行業發展迅速，而正在實施的07版《藥品注冊管理辦法》出現了一些與時展、新形勢、新要求不相符的內容。為此，2013年11月，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱CFDA）了《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）（以下簡稱征求意見稿）。同時的還有此次征求意見稿的起草說明。

此次征求意見稿涉及了增加適應和鼓勵藥物創新、與專利法的銜接、完善監測期管理相關條款的修訂、仿制藥注冊生產現場檢查程序調整等方面的內容。共修訂12項條款，刪除1條，合并1條，新增4條。

總體看來，征求意見稿的主旋律仍體現了中央關于鼓勵創新的精神，這將有助于醫藥產業的創新發展。對于取消專利藥品注冊申請時間限制，增加藥物創新條款，完善監測期條款等修改意見非常符合實際。但征求意見稿中的一些提法和規定尚需進一步研究和修改。

1關于增加適應和鼓勵藥物創新的條款

征求意見稿增加了新藥臨床試驗期間變更相關事項的內容和條款，有利于申請人在新藥臨床試驗期間按著實際狀況進行變更，使新藥研發更加科學合理。

然而，創新藥物在研發過程中，常常會遇到如調整處方、調整生產工藝、增加規格、變更生產場地等問題。新修訂的條款中，沒有將研發過程中的重大變更和較小的變更加以區分。如各種變更事項均需要進行補充申報，則一方面增加藥物研發的時間成本，影響臨床試驗進度；另一方面也增加了國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱CDE）的工作難度。

綜合考慮，首先，可以明確申報審批的不同級別，通過對變更事項進行細化，結合相應的細則進行補充說明。如創新藥在研發過程中對藥品質量可能產生較顯著的影響的變更事項，屬于重大變化的，必須申報。如I期與II期試驗樣品間的劑型改變、制劑處方改變、增加新的制劑規格、原料藥合成路線、反應步驟的改變等。同時，針對本級別申報，可以考慮以補充申請的形式進行申報，補充申請時可以適當縮短排隊審評、審批的時限，或設專門通道進行優先審評，與一般的補充申請分開辦理；其次，對于產品質量不產生影響或影響較小的，如質量控制方法及限度、不伴隨有工藝重大改變的生產場地的變更、申請人變更等屬于較小變更，可以實施由國家局或者省局備案制，便于及時生效，利于臨床試驗的開展。最后，還應該明確補充資料申報和審批的流程，明確具體的提交渠道和提交方式，以及審批時限。

2關于完善監測期管理相關條款的修訂

征求意見稿指出既往對監測期的管理，在新藥進入監測期后，對已受理尚未批準臨床試驗的同品種均予退回，引發了諸多矛盾。為此修訂相應條款，將現行注冊辦法第七十一條中的“已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回”刪除，規定凡是已受理的注冊申請，均可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理。

征求意見稿起草說明指出，既往對監測期的管理，在新藥進入監測期后，對已受理尚未批準臨床試驗的同品種均予退回，引發了諸多矛盾。為此修訂相應條款，將現行注冊辦法第七十一條中的“已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回”［1］刪除，征求意見稿規定凡是已受理的注冊申請，均可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理。

針對新藥監測期的管理，在實際操作中，可能會出現先報臨床的不符合審批要求，要求補充資料時，另一人后報臨床并完成臨床的符合則先批生產。先報的工作進度慢而后批，已受理又退回缺乏法律依據。作為行政機關的行政行為，違背了相對人對行政機關信賴保護的原則。

征求意見稿第七十條將現行《藥品注冊管理辦法》第七十一條中的“已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回”［1］刪除。該條款修改后直接導致了同時審批多個同品種藥物，對首研沒有起到很好的保護作用，造成了工作大量重復，同時不利于新藥上市后的推廣及產品后續研發工作。

3關于仿制藥注冊生產現場檢查程序調整條款的修訂

為了保證仿制藥申報資料的真實性，現行注冊辦法規定仿制藥注冊生產現場檢查在批準臨床試驗前實施。而事實上，仿制藥的工藝處方需要根據生物等效試驗結果調整優化，最后確定申報工藝處方。且批準臨床試驗前進行生產現場檢查存在投入資源多、效率低、檢查質量不高等問題，并與技術審評、GMP檢查脫節。《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）起草說明中提到將仿制藥生產現場檢查調整到完成臨床試驗和技術審評后，上市許可前進行，這更加符合仿制藥的研發規律，實現技術審評與生產現場檢查相結合，提高現場檢查的效率和質量，也減輕申請人接受多次檢查的負擔。根據現行《藥品注冊管理辦法》第七十七條，注冊申請人須在批準臨床試驗前實施仿制藥注冊生產現場檢查。在無法預料該項目是否被批準的前提下，完成生產現場檢查極大的消耗了企業和藥監部門的人力物力，也大大延遲了該項目的審批時間。有時候一些委托研究為外省市單位的生產現場檢查時間甚至可能長達一年。征求意見稿將仿制藥注冊生產現場檢查后置，在某一程度上更加符合仿制藥的研發規律，降低了企業的研發成本，實現技術審評與生產現場檢查相結合，提高現場檢查的效率和質量，減輕申請人接受多次檢查的負擔。

但另一方面，無形之中使仿制藥審評形式上成為“一報三批”（即批臨床、批生產檢查、批生產），多增加一次CDE排隊時間。此外，征求意見稿起草說明中“仿制藥的工藝處方需要根據生物等效試驗結果調整優化，最后確定申報工藝處方”，但是CDE對于一個還未最終確定，還需優化調整的工藝處方進行技術審評，是極為不科學的。是否應當借鑒國外對仿制藥的審批模式，對仿制藥的生物等效試驗不再進行審批或實行備案制，對仿制藥實行“一報一批”。

4關于審評時限的修改

為了準確表述技術審評時限，征求意見稿第一百五十條關于審評工作時限的描述，技術審評工作時間從國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心啟動技術審評工作開始計算。該修改實際上是審評無時限。

《行政許可法》第四十五條行政機關作出行政許可決定，依法需要聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定和專家評審的，所需時間不計算在本節規定的期限內。行政機關應當將所需時間書面告知申請人［2］。行政審批所需要的技術審評時間不計在審批時限以內，但并非允許技術審評無時間限制。

按照現在的6個月時限，主審一年審2個藥，按照現在的申報數量，CDE需要500人作主審。外加復核、管理人員、補充申請審評等需要上千人，不符合高效原則。

首先，征求意見稿雖然提出從啟動技術審評工作才進行記時，但151條無法監控資料何時進了中心及啟動的時間，無法鑒定各家企業的公平性。如此修改不符合中心倡導的審評公平、公正和透明的原則。也使很多企業無法預估產品審批時間，根本無法開展下一步工作。這對創新藥來說也是很不利的。

其次，并不能解決藥品排隊審評時間超長的問題。目前，申報資料在CDE的排隊審評時間遠遠超過了《藥品注冊管理辦法》所規定的時限，但是作為主管部門應當優化配置審評資源，來縮短排隊時間，而不是修改時限計時方式。現在的審評時限基本是形同虛設，但此次的修訂，何為“啟動技術審評工作”表述不清楚，不能解決目前大家最關注的“排隊待審評”時間過長的問題，還易引起誤解。尤其是仿制藥生產現場檢查后置將迎來大規模申報潮，排隊現象不解決，無法從根本上支持仿制藥研發。在目前我國藥品注冊申請量較大的情況下，明確審評時限的起算時間，對于激勵企業積極申報、增加申報企業的可預期性有一定的積極意義。

最后，應當明確CDE的審評屬于技術審評過程，包括對藥品的檢測、檢驗與專家評審。根據《行政許可法》第四十五條的相關規定，藥品審評中心所需的審評時間不應當計算在藥品注冊審批期限內。所以，應當明確：CFDA在受理藥品注冊申請后，應當在5日內轉送藥品審評機構審評；在收到審評機構的審評報告后，應當在15日內作出是否批準的行政處理決定。應當明確：藥品審評機構在收到申請材料之日起60日內啟動審評程序；技術審評的具體時限可不作規定。

5《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）尚未提到的內容

5.1有關備案制與信息平臺之間的銜接《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）第三十七條指出：申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送CFDA備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。［1］

而今年9月份CFDA下發的2013年第28號公告，《關于藥物臨床試驗信息平臺的公告》第三條信息平臺的應用和管理指出，“信息平臺試運行3個月后，國家食品藥品監督管理總局將不再接收其他途徑的藥物臨床試驗實施前相關資料備案。”其與《藥品注冊管理辦法》的上述規定相悖。

5.2有關仿制藥“一報兩批”的問題此次征求意見稿中并沒有解決仿制藥企業最關心的“一報兩批”的問題。

根據我國現行的《藥品注冊管理辦法》規定，仿制藥的注冊申請采用“一報兩批”的程序，即進行生物等效性試驗（bioequivalency，BE）需要事先獲得CFDA的批準，同時在BE研究開展之前實施生產現場檢查，完成BE研究后再進行第二次的生產審批。

采取“一報兩批”的程序，是因為在我國仿制藥的研發尚在起步階段，經驗不足，仿制藥的質量標準和品質控制水平參差不齊，BE試驗審批制度確實對仿制藥研發風險控制發揮了一定作用。

但是“一報兩批”極大地拖延了審評時間，并未縮短仿制藥的上市時間。帶給了CDE和企業很大壓力。如何能進一步權衡該制度，在審評效率和風險性之間找到一個平衡點，是目前亟待解決的問題。

CDE的《中國通用名藥發展研究報告——市場準入制度研究（2012年）》指出，對于需要進行BE的仿制藥審評時間總計長達4年以上［3］。由于審批BE試驗的等候時間太長，造成企業只能一次試驗即告成功的巨大壓力，在這種壓力下人體等效試驗結果的真實性受到嚴重挑戰，也不利于我國仿制藥水平的提高。根據《藥品管理法》的規定，我國仿制藥的注冊申請采用“一報兩批”的程序，即人體生物等效性試驗（BE）的審批制度已經制約了仿制藥的發展，可以說BE批準制度客觀上割裂了仿制藥研發的自然進程［4］，也極大地浪費了審評資源。

仿制藥研發的核心目標是要達到和原研藥的一致性。仿制藥的處方工藝要通過結合其與原研藥生物等效性的差異才能最終確定。最終處方工藝以及質控體系尚沒有完全建立的情況下，藥廠若按照申報的處方工藝生產樣品開展生物等效性研究，如證明不等效，則需要進一步調整處方工藝，或更嚴重的可能是重新進行研發。因此有關生物等效性研究申請的審評顯得意義微小。

參考文獻

［1］國家食品藥品監督管理局.藥品注冊管理辦法［Z］.2007-07-10.

［2］中華人民共和國行政許可法［Z］.2003-08-27.

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（一）《醫療器械注冊管理辦法》（修訂）自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第16號《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止；

（二）《醫療器械生產監督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第18號《醫療器械生產企業監督管理辦法》同時廢止；

（三）《醫療器械經營企業許可證管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第19號《醫療器械經營企業監督管理辦法》同時廢止；

（四）《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第21號《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》同時廢止；

（五）《互聯網藥品信息服務管理規定》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第26號《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》同時廢止；

（六）《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第30號《醫療器械說明書管理規定》同時廢止；

（七）《藥品注冊管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第35號《藥品注冊管理辦法》（試行）同時廢止；

（八）《生物制品批簽發管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第36號《生物制品批簽發管理辦法》（試行）同時廢止；

（九）《藥品生產監督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第37號《藥品生產監督管理辦法》（試行）同時廢止。

二、涉及行政許可，按照《行政許可法》不需要修改的行政規章3項：

（一）國家藥品監督管理局令第17號《醫療器械新產品審批規定》（試行）；

（二）國家食品藥品監督管理局、中華人民共和國海關總署令第4號《藥品進口管理辦法》；

（三）國家食品藥品監督管理局令第6號《藥品經營許可證管理辦法》。

三、涉及行政許可，需要等國務院相關條例后再行廢止或者修改的行政規章2項：

（一）國家藥品監督管理局令第12號《麻黃素管理辦法》（試行）；

（二）國家藥品監督管理局令第28號《咖啡因管理規定》。

四、涉及行政許可，按照《行政許可法》的要求予以廢止的行政規章1項：

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（一）強化藥品經營企業的日常監管。繼續加強GSP認證跟蹤檢查，突出重點企業、重點環節和重點品種，至年底，藥品批發企業跟蹤檢查覆蓋面達到100%，零售企業覆蓋面達到90%，對醫療器械專營企業監督檢查不少于2次。

（二）加強醫療器械經營企業的監管。嚴格執行《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》，加強企業的現場審查和跟蹤檢查，嚴厲查處醫療器械經營企業各種形式的違規經營行為。加強對發證一年內經營企業的跟蹤檢查，強化企業自律意識和自我規范能力。重點加強對植入材料和人工器官、介入器材、體外循環及血液處理設備等高風險醫療器械經營企業的監督檢查，建立健全日常監管檔案，加強日常監管與信用平價工作的結合，提高監管的針對性和有效性，促進企業質量管理水平的提高。

（三）加強醫療器械使用單位的監管。進一步認真貫徹落實《安徽省藥品醫療器械使用管理辦法》，加強對醫療器械使用環節的監督管理和監督檢查，突出監管重點和本地實際，實行有重點的檢查，不斷提高醫療器械使用單位對醫療器械依法管理意識和管理水平，切實保障使用環節安全有效。

（四）加強藥品銷售人員的監督管理。繼續完善藥品銷售人員備案管理制度，建立以“二書二證一合同”（法人企業的任職書、法人授權委托書、身份證、培訓上崗證以及勞動部門簽證的勞動合同）為主要內容的藥品銷售人員檔案，建立藥品銷售人員網上查詢系統，及時在市局網站公布經審核合格的銷售人員名單及誠信記錄，強化對銷售人員未上網備案企業的監管。

（五）推進藥品經營企業藥品安全信用體系建設。全面實施藥械批發企業藥品安全信用分類管理工作,積極開展藥品零售企業藥品安全信用分類管理試點工作，建立完善違法企業“黑名單”制度，督促藥品經營企業加強行為自律。至年底，藥械批發企業藥品安全信用分類管理的覆蓋面達到100%。在醫療器械經營企業日常監管的基礎上，以高風險醫療器械經營企業為契入點，積極推進高風險醫療器械經營企業信用評價體系建設，強化企業自律意識和責任意識，突出監管重點。

（六）強化企業是藥械安全第一責任人的責任意識。加強對藥品經營企業負責人、質量管理人員的培訓，進一步落實企業的藥品安全主體責任。

（七）積極配合相關部門做好醫保定點藥店的準入、日常監督檢查和年檢工作。

二、強化藥品經營許可和GSP認證工作，促進藥品經營企業整體水平的提高

（一）嚴格藥械經營企業市場準入。嚴格執行《藥品經營許可證管理辦法》、《安徽省藥品經營許可證管理辦法實施細則》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》從嚴審批新開辦藥品經營企業。

（二）認真做好藥品醫療器械經營許可證換證和GSP再認證工作。嚴格按照現行GSP標準、經營許可證管理及認證管理等規定,積極穩妥地做好換證、再認證工作。積極探索GSP認證與藥品經營許可管理相結合的工作機制，及時總結認證工作經驗，完善認證現場檢查方法，研究更加科學規范的認證管理模式。

（三）開展藥品經營許可分級分類管理模式試點工作。按照國家食品藥品監督管理局的總體部署和安排，研究制定不同的監管政策，開展分類、分級管理試點工作，提高經營許可監管效能。

（四）優化醫藥資源整合。結合GSP認證、換證及日常監管等工作，依法淘汰一批條件差、水平低、管理不規范的藥械經營企業。充分發揮監管部門的政策導向、信息技術服務等作用，鼓勵同行業兼并重組，支持醫藥物流園區建設，促進醫藥經濟又好又快發展。

三、深化農村藥品“兩網”建設，探索城區藥品“兩網”建設

（一）鞏固農村藥品監管網絡。認真貫徹落實省政府辦公廳《關于進一步加強農村藥品監督和供應網絡建設的意見》，加強農村藥品協管員、信息員隊伍建設，定期對“兩員”開展法律法規和業務知識培訓，落實考核和獎懲措施，不斷提高“兩員”的協查協管能力。充分運用信息化手段，加強農村藥品經營使用的監管，逐步構建農村藥品“兩網”建設信息平臺，實現監管信息、手段和監管資源的綜合利用。

（二）完善農村藥品供應保障體系。結合GSP跟蹤檢查、“規范藥房”創建等工作，進一步整頓規范農村藥品經營秩序，推動農村藥品供應網絡的規范化建設。

（三）促進“兩網”建設與新型農村合作醫療制度的有機結合。深入貫徹落實《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》，以農村醫療機構“規范藥房”建設為核心，從提高涉藥人員素質、加強農村醫療機構藥房的質量管理、改善農村醫療機構藥房硬件設施等方面著手，規范農村醫療機構的購藥渠道，保障農村醫療機構的藥品質量。至年底，80%的鄉鎮衛生院、50%的村衛生室的藥房達到“規范藥房”要求。

（四）深入社區開展藥品安全宣傳，探索城區兩網建設模式。完善城區“兩網”建設標準，以監管網絡為依托，發揮社區宣傳作用，營造良好社會環境。

四、加強對違法藥品醫療器械廣告的監測力度，規范藥品醫療器械廣告行為

（一）充分利用違法藥品廣告監測儀器，對市級廣播電視媒體的藥械廣告進行24小時不間斷監測，做到有記錄，及時上報違法廣告

（二）繼續開展廣告企業信用體系建設。做好信用信息采集、登記工作，建立并及時更新廣告企業信用檔案。

（三）進一步加大違法藥品醫療器械廣告整治力度。要加大對“停售”藥品的監督檢查力度，同時加大對零售藥店銷售違法廣告藥品的檢查和抽驗力度，探索建立“上下聯動、監管有力”的藥品醫療器械廣告監管機制。

五、大力宣傳貫徹《安徽省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》，深入開展醫療器械專項整治

（一）組織開展形式多樣的宣傳活動，充分利用各種媒體廣泛宣傳《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》等醫療器械法規，并通過召開會議、舉辦培訓班、現場檢查等方式培訓企業管理人員，增強其依法經營意識。

（二）加強對醫療器械專營企業的監督檢查力度，對超范圍經營、擅自變更注冊地址、倉庫地址，或減少經營和倉庫面積，降低經營條件的企業予依法查處，對長期不能正常經營的企業注銷其經營許可證。

六、強化醫療器械注冊監管

認真執行國家一類醫療器械注冊審批規范和《安徽省醫療器械注冊核查工作規范》，規范注冊審批行為，加強醫療器械注冊資料真實有效性的核查，切實保障醫療器械注冊產品的安全有效。為提高企業醫療器械注冊申報工作的管理，指導幫助企業在注冊申報工作中各相關技術文件的規范，擬試行醫療器械生產企業注冊申報專員制度，通過實施針對性的培訓，規范注冊申報工作。

七、繼續加強醫療器械不良事件監測工作

認真做好《醫療器械不良事件監測和在評價管理辦法》學習和宣傳貫徹工作，市局計劃舉辦一次專項培訓，通過多層次、多形式、多渠道地貫徹培訓，普及相關法規知識和醫療器械專業知識，提高監測人員的技術水平和專業素質，提高醫療器械經營、使用單位的醫療器械不良事件的監測能力。督促落實省藥品不良反應監測中心下達給市醫療器械不良事件監測中心的監測工作，進一步提升我市醫療器械不良事件的監測水平。

八、繼續開展“清理家庭小藥箱”惠民活動，促進公眾安全合理用藥

（一）在做好城市家庭過期失效藥品回收工作的基礎上，繼續擴大農村定點回收藥店的數量和分布區域，積極幫助廣大人民群眾及時清理家庭小藥箱，集中、統一銷毀家庭過期失效藥品，打擊非法回收藥品行為，促進安全合理用藥。

（二）建立完善家庭過期失效藥品回收長效機制，并將此項工作與規范零售藥店行為、安全合理用藥宣傳、藥品質量投訴舉報等工作有機結合，作為食品藥品監管部門的一項惠民工程堅持不懈地開展下去。

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乙方：____________醫藥科技有限公司（以下簡稱乙方）

經友好協商，甲乙雙方就提供進口醫療器械產品技術服務一事達成以下協議：

一、委托條款

1．甲方委托乙方下列進口醫療器械產品的技術服務。

2．甲方負責按'醫療器械注冊管理辦法'提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任（具體要求見醫療器械注冊管理辦法）。

3．乙方負責資料文件送審，并協助甲方對文件資料（包括產品標準）進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監督管理局醫療器械司受理該產品之日起，在其規定的工作日取得注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。

4．關于注冊時間計劃見合同附件。

5．乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后，應將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款

1．甲方支付乙方上述產品____________注冊技術服務費人民幣________萬元；檢測技術服務費用人民幣_______萬元，標準技術服務費人民幣________萬元。

2．在合同簽訂5日內，甲方應該支付乙方80%的服務費；當乙方拿到上述產品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的服務費；當乙方取得上述產品的注冊證后，甲方支付乙方5%的服務費。

3．根據《醫療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合sfda關于注冊的要求，并承擔相應責任。

三、附加的支付條款（國家收費）

1．根據《醫療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監督管理局醫療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

2．根據《醫療器械注冊管理辦法》注冊產品需要檢測的，甲方應負責樣機自發貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至sfda指定的檢測中心5日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發票。

3．在產品sfda檢測過程中，如因甲方做出產品型號增加等重大調整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發生的額外費用由甲方承擔。

四、注冊失敗和不可抗力

1．如確因無法抗拒原因（如國家注冊法規發生重大變化等）未能取得產品注冊證，乙方在扣除基本費用（費20%）后，將已收取的注冊費退還甲方。

2．如甲方發生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產品質量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換（或停止委托項目），乙方有權不退還已收取的費。

3．如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的費。

五、一般條款

1．本協議不完備之處，甲乙雙方可協商簽署補充協議。

2．如在協議執行過程中或與本協議有關的一切爭議應協商解決，無法協商解決的可提交人民法院進行解決。

3．本協議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4．本協議由雙方蓋章簽字后生效。

篇6

我國醫院制劑是為臨床治療的需要而發展起來的，它源于我國制藥工業的落后，過去，我國藥品生產長期處于供不應求狀態。為了保證醫療工作的開展，醫院藥學技術人員在十分艱苦的條件下建立了制劑室，研發了一批療效好價格低用途廣的醫院制劑。

在過去的幾十年中，醫療機構制劑對保證醫療和科研的需要，研究新劑型、新制劑曾發揮了重要作用。隨著我國醫藥工業和商業的發展，越來越多的藥品可以由專業化的企業生產，由發達的醫藥商業供給。醫院制劑室受生產設備和工藝條件的限制，逐步萎縮或改變功能。

積水潭醫院的劉禮斌說：“醫院制劑這幾年明顯呈現萎縮的趨勢，這是不可否認的，表現其一是品種的減少，比如我們醫院原來1990年左右200來種，到2000年時剩下七八十種，現在用的也就四五十種。其二是制劑室的數量也明顯減少，全國25個省市，在2000年換證之前是6744個，換證之后就是4020個，減少了1/3多；其三是制劑室的標準太陳舊，北京市的標準1984年的，它收載的中西藥制劑是468種，衛生部的標準是1994年的，收載西藥制劑是240多種。

從我們醫院看，制劑室的規模以前是1200多平方米，到后來萎縮到400平方米左右，到2003年，我們就果斷地取消了。取消后，我們主要通過委托加工和調撥，維持著醫院制劑的使用。”

據同仁醫院趙環宇介紹，同仁醫院今年四月份統一裝修，醫院整體布局要調整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。原來的一些制劑主要通過委托加工和調撥維持醫院制劑的使用。

據廣東省的統計，經過《換發醫療機構制劑許可證驗收標準》（以下簡稱《驗收標準》）、《醫療機構制劑配制質量管理規范》（以下簡稱《質量規范》）的幾年實施，廣東省新建投資超過1000萬元的大型制劑室6個，改造資金超過100萬元的19個，截止到2003年底為止全省取得制劑許可證的制劑室近400個，比換證之前減少了122家；取得大容量注射劑生產范圍的制劑室由原來的321家減少到近80家。

政府：法規陸續出臺規范制劑

近年來，國家對醫療機構制劑法規建設的力度加強，一是國家藥品監督管理局于2000年8月的《驗收標準》，對《醫療機構制劑許可證》的驗收提出了明確的要求，這一標準無論在硬件建設還是在軟件管理上都較以前的驗收標準有很大的提高。

在新修訂的藥品管理法頒布的同時，2000年12月，SFDA又頒布了《質量規范》（GPP），這是我國第一部針對醫院制劑制定的質量管理法規，同時也為規范醫院制劑的管理和保證制劑質量提供了更高的標準和要求。

此外，今年6月實施了《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（以下簡稱《監督辦法》），據SFDA藥品安全監管司相關負責人介紹，各級藥品監督管理部門在醫療機構制劑室的換證驗收和對醫療機構制劑室的監督檢查中，發現有些問題需要盡快制定統一的規范。如醫療機構新建制劑室如何申報，醫療機構制劑許可證如何管理，中醫醫療機構制劑委托配制如何管理等等，都需要通過制定《監督辦法》來解決。

該《監督辦法》主要規定醫療機構制劑委托配制僅限于具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑。并且委托配制的條件是受托方必須是本轄區內取得相應劑型的《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

8月1日，SFDA頒布的《注冊辦法》正式實施，針對該辦法出臺背景，藥品注冊司負責人介紹說，長期以來，醫療機構制劑實行的是備案管理，沒有實行嚴格的注冊審批制度。這制度過于寬松，使得各醫療就夠競相配制一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種的泛濫。

上世紀90年代末，雖然不少省、自治區直轄市藥品監督管理部門制定了制劑品種的申報和審批辦法，但是各省（區市）對制劑品種的管理方式各不相同。一部分省（區市）只對醫院制劑規范收載的標準制劑進行審批和備案，而且審批和備案大部分由地、市級藥品監督管理部門實施，致使對制劑品種的審批、管理要求寬嚴不一。主要原因是對醫療機構制劑申請人的主體資格沒有嚴格限制。個體門診部、診所都可以申請制劑，由此產生了諸如違法配制制劑、制劑質量低劣、“專科”或“門診”泛濫，夸大宣傳、刊播廣告、變相銷售、非法盈利、欺騙群眾等問題，給廣大人民群眾用藥帶來很多不安全因素。

另外，醫療機構制劑還存在在申報資料的技術要求偏低，質量標準要求偏低，質量難以有效控制，對制劑室的環境、設備、人員、配制過程、檢驗設備等要求不明確，管理制度不嚴格等問題。

注冊管理辦法主要規定醫療機構制劑一般不得調劑，醫療機構制劑，應當是市場上沒有供應的品種，并且在7種情形下不得申報。對醫療機構申請人資格及委托配制問題做出了嚴格規定。

專家：法規不符合實際

作為《注冊辦法》起草人之一，北醫三院張小樂介紹：“注冊管理辦法大概在三四年前就開始起草，現在這個文本和之前起草的已經大相徑庭，也可以說面目全非，當時召集幾位醫院制劑負責人和地方藥監局注冊處的負責人，大家擬定注冊管理辦法草稿。當時我們想要盡量符合醫院工作的實際，另外也要有前瞻性和國家藥品監督管理局對制劑嚴格管理的精神相吻合。

現在看到這個注冊管理辦法，感到問題挺多，說到底是有些措施條文不符合我們工作的實際，如制劑的委托加工、制劑的調撥等問題，這跟我們的實際情況嚴重相脫離。尤其在北京，在很長時間內，北京市藥品監督管理局還是支持醫院制劑的工作的，包括委托加工和配制是支持的，如果按照SFDA的《監督辦法》和《注冊辦法》，醫院制劑將要受到很大限制。

有些措施規定的沒有道理，如《注冊辦法》第三十八條規定，醫療機構不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應的制劑批準文號自行廢止……但允許委托配制的中藥制劑批準文號除外。為什么只允許中藥制劑委托加工，為什么其他化學藥品不行呢？從各種角度來說，化學制劑更好控制。我認為原因之一可能是今年兩會期間，中醫藥界的政協委員保護中醫藥呼吁祖國中醫藥遺產的挖掘，他們的意見反映到提案有反映到醫藥管理局，他們有了話語權。但是作為法規，不能誰的呼聲高就偏向誰，中藥遺產應該保護，但中西藥制劑的配制和委托加工應該一視同仁。

法規出臺后，首先要考慮到執行層有沒有可操作性。在2001年換證時，如北大醫院等一些校級醫院的制劑室都下馬了，實際上他們很需要一些制劑，如滴眼液等，因為學生經費少，制劑便宜。現在他們向我們北三院調撥，注冊管理辦法出臺后，他們就不能調撥或者說每次調撥手續繁瑣，那這些需要醫院制劑的醫院怎么辦，就等于逼著這些醫院根據更高的要求重新建立制劑室。”

積水潭醫院劉禮斌介紹，關于制劑調撥，在辦法中規定三種情況：自然災害、疫情、突發事件或者臨床急需而市場上沒有的，但關于急需沒有具體定義，是臨時急需還是長期急需？

此外，調撥和委托加工還有自身的一個區別，調撥用的對方醫院的制劑配方，這就可能受到醫保的限制，而委托加工使用的自己的，這醫保可以報銷。根據《注冊辦法》規定，你沒有醫院制劑室就不具備注冊醫院制劑的條件，那我們就喪失全部的醫院制劑。

中日友好醫院陸進提出，注冊管理辦法好是好，但有幾個地方存在疑義，在注冊管理辦法說明的第五點說，根據中醫藥理論組方，利用傳統工藝配制，且該處方在本醫療機構具有5年以上使用歷史的中藥制劑，可免報資料13～17項。怎么來判斷中醫藥臨床5年等。

另外，中醫藥制劑可以委托加工規定太嚴了，你要辦理委托加工必須到藥監局辦理手續根據藥品的有效期，有的藥品有效期，可操作性難。

北醫三院張主任也指出，制劑《注冊辦法》第三十六條規定，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對質量不穩定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫療機構制劑，應責令醫療機構停止配制，并撤銷其批準文號。我認為這是醫院制劑的歧視，你把醫院制劑看做是藥品，那就應該按照藥品管理辦法管理，監管辦法里都有了，在注冊管理辦法里又出規定。反過來說，不合格的你怎么能批呢？

有的專家認為，對于調劑與制劑的界定科學性不足、可操作性不強。《質量規范》對醫院制劑的定義為：“醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑。”

75%的乙醇，是醫院(含衛生院、站)均需常規配制、并且是固定處方的消毒劑，按照現行的規定，你要配制，不管用量多少，就算是1～2個人的衛生站，也要按照規范建立合符要求的制劑室和藥檢室。這顯然是不可行的。按照該定義，目前如口服補液的分裝、外購的液體制劑的分裝這些原于屬于調劑范疇的品種已列為制劑管理，造成了普通制劑的范圍越來越大，品種越來越多。因而，科學界定調劑與制劑的界限，對于保證臨床用藥的需要、保障患者用藥安全有效尤為重要。

法規：重點打擊門診制劑

《注冊辦法》中明確規定了醫療機構申請制劑的資格：未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構可以申請醫療機構制劑，但必須同時提出委托配制制劑的申請。該規定中明確只有“醫院”類別的醫療機構才可以申請。

一位在門診工作的負責人提出：“我們現在把醫療機構分為醫院類和門診類的區分欠妥當，原則上講醫院90%的是公立醫院，門診中40%也是公立門診，在這40%公立門診中有些時很有規模的，很有實力的，比某些私營醫院還要大。但是這些規定出臺后，門診就沒有醫院制劑了。

我覺得，區分一個醫療機構不應該用門診和醫院區分，我們1997年以后醫療機構沒有評定級別，醫療機構是否具備制劑？應該考慮這個醫療機構醫生的數量，學科帶頭人，科研隊伍，實驗室健全否，具備不具備觀察制劑的能力等，而不應該根據你是不是醫院級別來一刀切。

中國特色的社會保障是由門診部分散而建立的和諧社會，現在國家倡導建立和諧社區，鼓勵中西醫藥門診進社區，這些門診正好彌補了國家資源的不足。門診沒有特色制劑，那這種作用自然會減小。”

業內：法規成難以逾越的龍門

在換證工作時，一位南方醫院制劑科負責人就抱怨說：“規范醫院制劑生產是好事，真正做到人民群眾安全用藥。但是國家對醫院制劑的生產要求越來越高，一些制劑由于醫院的生產車間不能達標就不能生產，而且國家規定，醫院生產的制劑必須療效確切、穩定，且市場上沒有銷售的。另外，醫院制劑的利潤率很低，只能是按照國家統一規定的批零差價銷售。”

因此，一些藥學專家認為，這些政策實際上這是給醫院制劑設置了一道難以逾越的龍門。醫院制劑室要生產藥劑，首要的條件是各種相關生產和配套的設備必須通過國家相關部門的驗收，而一個三甲醫院要完全通過驗收，大致要投入近千萬元的資金；而按照該院藥劑科每月90萬元左右的產值來算，將一年的產值乘以5％，那么，一年只能賺到幾十萬元左右，而一時的投入這么大，此外還將有各種間斷的投入，也都是難計其數的。

但是相關的物價部門的政策滯后，使制劑形成了投入大，成本大，價格低，甚至無法收回成本的局面。在這種情況下，醫院制劑不可能有經濟效益。

即使有的醫院跳過了龍門同樣面臨著困境，醫院投入大量資金建制劑室，但是現在的規定又讓委托加工和調撥操作變得困難，那么一個三甲醫院投入幾千萬的資金建立制劑室卻只能供應本醫院的使用，那么必然造成資源的閑置浪費。

醫院：制劑賠本

據大河報報道，2004年，河南省中醫藥制劑年銷售額在10萬以上的有11個品種，凋瘤丸年銷售額更是達到了76萬元，但賠本還是常有的事。2002年，河南省中醫藥制劑利潤尚能保持在3%左右的；在2003年，不僅沒有盈利，還倒賠了18萬；而到了2004年，制劑室虧損將近40萬元。

河南中醫院制劑科科長李中心對媒體說：“以后，制劑生產的要求標準越來越高，醫院制劑科室的投入也越來越大，制劑科的利潤將越來越大。”他們還將投入500萬～600萬元建設制劑樓，而用于制劑樓凈化環境的費用都將達到100多萬元，否則將無法達到對制劑生產條件的標準。另外醫院還要進行GMP認證等，而制劑生產環境卻是一個硬件標準，這都是不小的負擔。

現在醫院制劑的價格實行的是“堅持保本生產的原則”，由各省統一規定定額生產費用標準，并規定醫院制劑的零售價格，由制劑成本加不超過5％的利潤率制定。

如的卡因注射液(1%100毫升)、普魯卡因注射液(2%100毫升)、眼用平衡鹽(250毫升)醫院制劑的零售價分別為6.04元，3.2元，2.78元；而藥廠生產的零售價則分別為29元(1%5毫升)、16元和37元。兩者相差幾倍到十幾倍之遙。因此，很多醫院都是賠本經營。

《質量規范》對醫院制劑軟件和硬件提出了更高的要求，硬件設施、人力的成本提高了。同時隨著物價的上調，藥材成本提高了。但是醫院制劑執行的價格標準仍是1997年北京市醫院制劑利潤5%的價格標準。專家認為，醫院制劑產品年銷量在500萬元以上時會有盈利，但有幾家醫院的制劑能達到或超過這一銷售額呢？

專家們指出，醫院制劑規定出臺了，相關法規如物價部門關于醫院制劑價格的規定卻落后了。如果仍然按照過去的物價規定，醫院花巨資建立的高標準現代化醫院制劑室將無法維持運轉。

醫院制劑室：

是建還是取消，進退兩難

SFDA關于征求《質量規范》意見的通知附件二起草說明中給出醫院制劑一個明確定位，指出“隨著我國醫藥工業的日益發展，醫療機構的制劑規模和品種總的來說，是趨向于萎縮。但它又是不可取消，不可能完全為藥廠所取代的，并將長期存在下去。醫療機構制劑能密切配合臨床和科研的需要，制備藥廠沒有生產或供應不足，或由于質量不穩定不宜生產的品種，是藥廠生產藥品的有益補充”。

而事實上醫院制劑室處于尷尬境地，既不像企業，可以通過各種生產要素的優化組合，追求利潤的最大化；也不像事業單位(醫院里的其他業務科室)，可以享受各級財政的定項(定額)補貼。

《驗收標準》和《質量規范》對制劑室均有嚴格的要求，而這些要求只是制劑配制的“基本要求、基本準則，是準入臺階”，而還“不是最高標準”。因而，要建設一間符合規范的制劑室，其投入少則幾十萬，多則一兩千萬元人民幣，但由于沒有品種優勢以及扭曲了的價格體系，其投入與產出卻是不成比例的。

醫院制劑尷尬的盈利現狀讓醫院不得不考慮：是不是可以用其他藥品來代替醫院制劑。但實際上證明，同時官方也認可醫院制劑不可能完全被取代，特別是在一些具有中醫特色的專科。《監督辦法》中規定，醫院制劑可委托取得GMP認證的藥品生產企業配制。藥檢部門對醫院制劑室的面積、設施、環境等都作了嚴格的要求。這些硬件設施動輒就要花費幾百萬元。但是委托藥品生產企業生產制劑，按照有關規定，辦理委托生產的相關手續也是十分麻煩的。

注冊管理辦法出臺后，使得醫院制劑委托加工配制和調劑變得困難甚至不可能。

據中日友好醫院陸進透露，中日醫院正考慮把制劑室取消，政策出臺了，原本打算把西藥制劑逐步取消，能調撥就調撥，能從藥廠買就從藥廠買，因為中日醫院是中西醫結合的醫院，必須保證中醫藥制劑的臨床特色，據統計1999年醫院制劑占藥品銷售的0.9%，2004年0.55%。政策出臺后，就促使想下馬的就不能下馬，像積水潭醫院想恢復制劑室，就考慮到費用問題。

據統計，中日醫院制劑是賠錢的，物價局1999年的批的定價低，如某制劑，他們的原料是進口的，但物價局給我們批的價格是0.5元/支，成本核算價格是15元/支，只能賠錢賣。從醫院經營者角度來講，就認為制劑室是賠錢的，單是為了維持醫院臨床用藥，有的品種在市場上買不到，必須維持，《監督辦法》調撥又成為難題，醫院的意見就挺大。

同仁醫院也是進退兩難的，據同仁醫院制劑室負責人介紹，同仁醫院今年四月份統一要裝修，醫院整體布局要調整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。制劑就由世紀壇醫院來做了。他們醫院就出現了這個問題，如果可以委托加工的話，就一直加工，但是現在規定如果沒有制劑室的話，不能調撥，有的眼液需求量很大，現在的情況就是逼著醫院重新建制劑室，但是如果按照藥監局的標準投入至少上千萬元，投入是很大的，如果價格跟不上，就是很大的矛盾，而且標準都是要提高。建還是不建，他們也正在猶豫。

相關人士談：

醫院制劑何去何從

醫院制劑是我國制藥業不發達時的有力補充，隨著我國醫藥制造業的發展和與國際醫藥認證相接軌，醫院制劑退出歷史的舞臺只是時間的問題。有的專家指出，如果處理得好，大概在20年左右，西藥制劑將退出醫院制劑的范疇。有的專家認為“醫院制劑”在某種意義上，是適應我國的國情而逐步發展起來的，已形成中國特色，“醫院制劑”有別于“工廠制劑”，又各自不能替代，在藥品供應當中起著互補和拾遺補缺的作用。

醫院制劑有其自身的特點和優勢：適應性強，能及時滿足臨床需要，品種劑型雜、批量小，有的制劑一次只生產幾十毫升，根本無法形成批量規模化生產；成品包裝比較簡單，使用期限短等。業界人士就抱怨說，如果用市場上的醫院制劑替代品就涉及到很多問題，如劑量，一片藥丸要分成三份，患者意見很大；有的藥品用量小，而市場上卻是大包裝，因為有效期限制，我們用不完，就只能跟別的醫院合著買或者只能浪費等。正是醫院制劑的優點決定了醫院制劑存在的必要，有需求就應該有供應。

有的專家建議，建立大容量注射劑配置中心。衛生部、國家中醫藥管理局頒布的《醫療機構藥事管理暫行規定》第二十八條規定：醫療機構要根據臨床需要逐步建立全腸外營養和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心〔室〕，實行集中配制和供應。制劑室的潔凈間就是開展靜脈液體配制的良好場地。對于部分生產嚴重不足的制劑室，應當考慮對其進行適當的改造，使之成為大容量注射劑配制中心。既保證了大容量注射劑配制過程的更加安全，降低不良反應的發生率，提高了醫院藥學的檔次，也盤活了沉淀的資產，避免了社會資源的浪費。

世紀壇醫院劉禮斌認為，隨著制劑室和對藥品認證要求的提高，如果大家都建醫院制劑室，這也是一種浪費，現在不是提倡建節約社會嘛。制劑委托加工和調撥是個不錯的措施。但是提倡自然過渡，能替代的可以替代，醫院制劑的30%在市場上有代替品。不能替代的但醫院的確需要的制劑可歸到專業的醫藥制作公司做。當然，這些藥價肯定高。此外要延續調撥使用，適當的提高醫院制劑的價格。

篇7

3月1日，國家食藥監總局出臺《保健食品注冊與備案管理辦法》，將保健食品產品上市的管理模式由原來的單一注冊制調整為注冊與備案相結合的管理模式，規定國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及使用原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。其中，首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內其他保健食品備案管理。

對于保健食品的“雙軌制”管理辦法，醞釀已久。去年10月1日開始實施的“史上最嚴”《食品安全法》就明確了對保健食品實行注冊與備案分類管理的方式。中國保健協會副理事長徐華鋒認為，注冊與備案并行的“雙軌制”提高了效率，也意味著監管方向的轉變。“這意味著，監管從注冊制時的重事前審批開始過渡和轉移，將重心放在上市之后的市場監管”。此前在產品進入市場之后，監管力量相對不足。

備案制落地不容易？

《辦法》出臺后，為規范保健食品原料目錄管理，6月2日，食藥監總局再次公開征求保健食品原料目錄（第一批）意見。

徐華鋒認為，備案制的落地并不容易，“備案制順利落地，首先需要原料目錄的保障。其次，備案制的實行，應當具備一套標準化的備案流程，從而減少備案過程中的人為判斷。”如何確定企業遞交材料符合備案制要求，應有標準化的操作程序和判斷標準。

備案制產品中，使用原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。后者得以進入首批備案目錄，在徐華鋒看來，營養素補充劑類產品的安全風險相對容易把控。備案制從營養補充劑開始，保健食品管理辦法也將逐步向備案制過渡。

篇8

加強與ICH合作

人用藥物注冊技術國際協調會議（ICH）成員、國際制藥企業聯合會亞洲注冊委員會主席、高級顧問Yves Juillet博士針對中國的藥品開發談了自己的看法：“我們看到中國正在制定、完善鼓勵新藥創新的政策。但由于中國藥品市場一直是仿制藥盛行，在目前從仿制藥為主向創新藥轉型的體制下，相關政策是否能落實、中國制藥企業是否能加入到創新的行列，將關系到中國制藥水平的提高。”

在談到中國藥品開發的未來趨勢時，Yves Juillet博士認為：中國應推動與ICH的合作，加強與ICH的融合。

臨床試驗環境有待改善

上海羅氏制藥有限公司國際藥品開發部總監蘇嶺博士認為：中國政府越來越認識到新藥創新的重要性，藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）、藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）以及《藥品注冊管理辦法》等一系列法規的頒布實施，這將有利于中國新藥的研發走向國際化。

由于中國臨床試驗審批正處在大量國內仿制藥品與跨國藥企的創新產品兩個體系以及概念的交叉轉變中，因而臨床試驗審批管理比較復雜，蘇博士認為審批管理改革的切入點應是產品的創新，并與全球新藥開發的模式接軌，應能促進研究藥物早期臨床試驗的開展，鼓勵新藥開發。中國的臨床試驗環境應該不斷完善，應具有科學、高效的法規體系，具有完善的知識產權保護措施，應完善GCP的要求和實施，培養出合格的研究人員及醫生。

新藥研發是一個周期長、投入高的產業，一個新的化學藥物的研發一般需要投入8億美元、花費十年的時間，目前99%的創新藥物來自跨國制藥企業。新藥研發過程中，藥物劑型的設計需要大量病人的參與，同時又要進行多中心臨床試驗，這需要有一個良好的管理框架和多個合格的臨床試驗中心以及高素質科研人員。作為跨國藥企的藥品開發總監，蘇博士提出了跨國制藥企業在中國的幾個策略：增加全球臨床試驗數量，加強跨國藥企間的合作，建立研發中心或臨床研究中心。

臨床試驗對醫學的貢獻

一些跨國制藥企業為了在新藥申請資料中收入中國病例的資料，在中國進行Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗。“在臨床試驗過程中，中國臨床研究機構的研究人員與國外同行建立起廣泛的聯系，許多醫生都有機會到發達國家的臨床研究單位學習，了解有關目標疾病的病因、診斷及處理的新概念，這有助于中國的醫學研究和臨床實踐。通過參加跨國藥企的多中心臨床試驗，醫藥衛生專業人員能夠憑借在新藥臨床試驗過程中獲得的知識和經驗開展新的醫學研究項目。”藤澤藥品（中國）總經理兼董事會主席卓永清介紹說，“但目前在中國進行新藥早期臨床試驗還面臨一些問題，如臨床試驗提交的文件資料超過多數發達國家的要求，研究性新藥（IND）的時間期限太長，許多病人不愿參與早期臨床試驗等，中國政府應當鼓勵跨國藥企在中國進行更多的早期臨床試驗。”

背景資料

SFDA藥品注冊政策動態

2004年2月9日，在全國藥品注冊工作會議上明確：2004年藥品注冊工作任務之一是繼續深化藥品審評機制改革。首先要在如何提高藥品注冊工作的質量與效率上下功夫，要經常性地針對藥品注冊工作中的新情況、新問題開展調查研究，及時完善各項藥品注冊法律規章。

篇9

《獸藥管理條例》第二十五條規定，獸藥經營企業應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥經營質量管理規范。獸藥經營企業購銷獸藥，應當建立購銷記錄和獸藥保管制度。獸藥入庫、出庫，應當執行檢查驗收制度，并有準確記錄。《獸藥管理條例》第二十七條規定，銷售處方藥應遵守獸用處方藥管理辦法。

《獸用生物制品經營管理辦法》將獸用生物制品分為國家強制免疫用生物制品和非國家強制免疫用生物制品。國家強制免疫用生物制品由農業部指定的企業生產，實行政府采購，由省級人民政府獸醫行政管理部門組織分發，符合條件養殖場可以向定點生產企業采購自用的國家強制免疫用生物制品；生產企業可以將非國家強制免疫用生物制品直接銷售給使用者，也可以委托經銷商銷售，且經銷商只能將產品銷售給使用者。

進口獸用生物制品的經營管理適用《獸藥進口管理辦法》。

歐盟

根據《歐盟獸醫藥品法典》的規定，成員國應采取一切措施確保獸藥的批發、零售供應置于管理部門的控制之下。任何不符合“歐盟獸醫藥品法典”和“歐盟中央注冊程序法規”規定的獸藥不得在成員國上市銷售。

經營者條件等必須符合法律規定，經成員國有關主管部門批準后，可獲得獸藥分銷許可證并進行銷售。銷售要保留詳細進出貨記錄3年以上。分銷許可證有效期是5年，5年后需要更新。銷售許可證持有者須在期滿前至少3個月遞交更新申請，并更新以往提交的材料。

另外，歐盟獸藥的分銷與注冊是分離的，即便是歐盟境內沒有相應疫病，該獸藥也是可以注冊的；但是，在歐盟注冊的獸藥，如果某歐盟成員國沒有相應疫病或者已經被撲滅，該成員國可以禁止該注冊產品在本國銷售。

對非處方藥，生產商或者進口商可以將非處方藥銷售給批發商，由批發商銷售給零售商，零售商再銷售給終端用戶。對處方藥，生產商或者進口商可以將該處方藥銷售給批發商，由批發商銷售給執業獸醫或藥劑師。執業獸醫可以將該處方藥銷售給終端用戶或者直接用于動物；終端用戶也可以憑執業獸醫處方在藥劑師處購買該處方藥。如果重大疫情發生，國家儲備的獸藥直接由執業獸醫取得，再到終端用戶。

美國

在美國，獸用藥品和獸用生物制品是分開管理的。美國食品藥品管理局下屬的獸藥中心依據《食品藥品化妝品法》負責獸用藥品(不含獸用生物制品)的管理工作。美國農業部下屬的獸用生物制品中心依據《病毒血清毒素法》負責獸用生物制品的管理工作。

美國實行處方藥、非處方藥分類管理制度。處方藥的銷售由州管理部門根據地方管理法規指定專人或公司負責。處方藥的銷售必須憑獸醫處方購買和使用，擅自將處方藥銷售給外行人員屬于違法行為。注冊獸醫師有權在自己服務的客戶中使用和經銷處方藥品，被藥廠或經銷商聘用的注冊獸醫師無權將處方藥銷售給其他客戶，除非這些客戶與該獸醫建立了緊密的服務關系。對經營企業的監督主要是對藥劑師的管理，為此頒布的《藥房和藥劑師法》，在很大程度上強化了獸藥流通環節的管理。

篇10

中圖分類號：R951 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)05-0200-02

作為藥品的重要組成部分，直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”），由于它伴隨著藥品生產、流通及使用全過程，其質量好壞直接影響藥品質量。隨著藥品監管水平的逐年提高，我們還應提高藥包材的監管水平，保證人民安全用藥。近年來，上海市食品藥品監督管理局每年都對全市范圍內生產和使用直接接觸藥品的包裝材料和容器的單位進行了抽驗。所有樣品由上海市食品藥品包裝材料測試所檢驗，并對檢驗不合格的產品依據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》進行查處。本文旨在分析我市2006年和2007年藥包材抽驗的基本情況，結合筆者在監管中的實踐，提出對于藥包材現狀的監管對策。

1 近年我市藥包材抽驗結果分析

從2006年起，上海市食品藥品監督管理局稽查大隊建立專門的科室負責全市藥包材的抽樣和抽驗不合格案件的查處。由專人負責抽驗計劃的制定和實施，通過兩年的實踐，對全市藥包材的質量情況有了較全面的掌握。

1.1 2006年和2007年藥包材抽驗結果匯總

2006年抽驗藥包材250件，其中不合格26件，不合格率為10.40%。全年抽驗中，對全市范圍內正常生產的44家藥用包裝材料企業進行了全覆蓋抽驗，共抽驗76件，不合格3件，不合格率為3.95%；對58家藥包材使用單位（藥品生產單位），共抽驗174件，不合格23件，不合格率為13.2%。

全年抽驗樣品中，上海市生產的藥用包裝材料87件，不合格3件，不合格率為3.45%；其他省市生產品種154件，不合格22件，不合格率為14.29%；進口樣品9件，不合格1件，不合格率為1.11%。

2007年抽驗藥包材202件，其中不合格28件，不合格率為13.86%。全年抽驗中，對全市范圍內正常生產的31家藥用包裝材料生產企業進行了抽驗，共抽驗69件，不合格7件，不合格率為10.14%；對44家藥包材使用單位（藥品生產單位、醫療機構），共抽驗133件，不合格21件，不合格率為15.79%。

全年抽驗樣品中，上海市生產的藥用包裝材料73件，不合格13件，不合格率為17.80%；其他省市生產品種128件，不合格15件，不合格率為11.72%；進口樣品1件，合格。

1.2 抽驗結果分析比較

通過以上匯總結果可見，藥包材抽驗的不合格率較高，連續兩年在10％以上。本市生產的藥包材的抽驗不合格率2007年明顯提高，不得不引起監管部門的充分注意。2006年抽驗中丁基膠塞和安瓿的不合格率較高，而在2007年其合格率顯著提高，經分析認為可能是使用單位加強了對供應商把關的緣故。2007年抽驗結果表明，復合膜和軟膏管（瓶）質量存在較嚴重的問題。

2 藥包材監管對策

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）于2004年7月20日以第13號局令施行。該《辦法》作為我們查處藥包材案件的最直接依據，在監管實踐中有很大的運用價值。但在一些細節方面，尚存在一定的局限性。比如，未規定停止使用不合格藥包材后對藥包材本身的處置方法；而將使用未經注冊的藥包材的藥品按照劣藥論處，在執法實踐中，操作起來有很大難度。

隨著新劑型、新工藝、新材料的發展，直接接觸藥品的包裝材料和容器必將得到飛速發展。筆者認為，可以從以下幾方面提高藥包材的監管水平。

2.1 完善法規，從源頭上規范藥包材生產

根據《辦法》的規定，我國藥包材實行注冊管理制度。即藥包材只有通過注冊批準才能生產和使用，藥包材注冊管理工作由藥品注冊管理部門負責。新材料的發展速度很快，新型制劑業不斷對藥包材提出新的要求。而藥包材日常監管卻沒有對應的法規或規章加以約束。違規行為得不到及時發現、糾正及處理，從而影響藥包材質量乃至藥品質量。因此，筆者建議，可以參照《藥品生產監督管理辦法》，制定相應的生產監督管理辦法，加強藥包材日常管理，規范藥包材生產質量管理行為，逐步推行實施藥包材GMP認證。

2.2 結合實際，確定監管重點

分析、匯總已有的抽驗數據，確定重點監控的品種。具體地講，可結合2007年我市藥包材抽驗的情況將復合膜和軟膏管（瓶）兩類藥包材作為監管重點。另外，通過了解業界動態(例如石油漲價對塑料制品原料的影響，國際鋁價的提高對鋁箔生產企業的影響)，加強對有關企業的監管，在抽驗人力、物力有限的情況下，作到有所側重。

2.3 加大日常抽驗力度

從抽驗數據可以發現，2006年質量較差的藥包材類別在2007年質量顯著提高。筆者認為，出于對成本的考慮，本市的某些藥品生產單位購入非本市生產的價格低廉的產品，而這些產品的質量往往難以保證。在對不合格藥包材嚴格查處后，使藥品生產企業的質量意識有所增強，加強了對供應商的把關。可見，較大的日常抽驗力度，對藥包材的質量提高有積極作用。筆者建議，可以建立健全各級藥包材檢測機構，提高抽驗能力，力求做到能對轄區內的藥包材生產和使用單位進行全覆蓋抽驗。

2.4 信息公開，嚴格執法

我局目前的做法是將不合格藥包材的名錄在每季度一次的質量公告上。通過輿論和媒體的監督，使不合格藥包材的生產企業無立足之地，最終自然被市場淘汰。對某些故意變更材料和工藝，造成產品不合格的情況，依法嚴肅查處。可召集藥包材生產和使用單位定期召開信息通氣會，讓業內單位了解藥包材發展的狀況和存在的問題。

2.5 搭建平臺，提倡共贏

始終堅持平衡社會公眾、企業利益和政府職責三者之間的關系。針對某段時期內集中出現的藥包材質量問題，可組織生產單位、使用單位及有關專家進行專題討論，群策群力尋求解決方案。而不應簡單地追求辦案數，一罰了之。如《辦法》中對使用不合格藥包材的藥品處理規定較為模糊。在案件查處實踐中，可以會同藥品和藥包材方面的專家，評估各類藥包材不合格項目的風險，進行合法、合理的處置。