食品藥品監管論文模板(10篇)

導言：作為寫作愛好者，不可錯過為您精心挑選的10篇食品藥品監管論文，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內容能為您提供靈感和參考。

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2結果

2.1人員崗位配置情況

目前，該省108個縣級食藥局“三定方案”已通過當地機構編制委員會辦公室審定核準。其中，縣級食藥局及所屬稽查分局已基本改革到位。此次該省1269個鄉鎮群共成立鄉鎮食藥所1140個?？h級食藥局及稽查分局劃轉人員主要為原縣級食藥局人員、工商局人員、質量技術監督管理局人員、商務局人員、衛生監督局人員。各鄉鎮食藥所劃轉人員主要為原鄉鎮衛生院人員、鄉鎮中小學教師及少量鄉鎮政府人員。

2.2性別分布情況

全省縣級食品藥品監督管理系統應劃轉人員7769人，實際到位6660人，到位率為85.7％。其中，男性工作人員4679人，女性工作人員1981人，男女比例為1∶0.42。從性別結構來看，男性總體多于女性，而且隨著食品藥品監督管理事業的發展，男性比例數量還將呈上升趨勢。

2.3年齡分布情況

縣級食藥局主要以40～50歲人員為主，稽查分局以40歲人員為主，鄉鎮食藥所以30歲以下人員為主。從年齡分布情況來看，縣級食藥局工作人員年齡偏大，稽查局人員年齡適中，鄉鎮食藥所工作人員則比較年輕。全系統人員平均年齡為41.8歲，年齡層次總體合理。

2.4學歷分布情況

縣級食藥局人員中，研究生占7％、本科占35％、大專占32％、中專（高中）及以下占26％?；榉志秩藛T中，本科占23％、大專占14％、中專（高中）及以下占63％。鄉鎮食藥所人員中，本科占12％、大專占33％、中專（高中）及以下占55％。數據分析表明，縣級食品藥品監督管理系統人員擁有高學歷者較少，學歷層次大部分集中在中等水平，符合我國省、市、縣食品藥品監督管理系統“越往基層，人員學歷越低”的趨勢。

2.5專業構成情況

該省縣級食品藥品監督管理系統工作人員中，藥學專業（含中、西藥）占29.67％、醫學相關專業占11.13％、食品專業占1.24％、法律專業占12.88％、化學專業占1.95％、經濟專業占11.91％、醫療器械相關專業占1.11％、其他專業占30.12％。數據分析顯示，劃轉人員專業分布多元化，但食品藥品相關專業如藥學、醫學、食品、法律專業人才嚴重缺乏。

2.6專業技術職稱類別等級情況

縣級食品藥品監督管理系統專業技術人員中，中級職稱（含醫藥工程師、主管中西藥師、主治醫師、主管護師、主管技師、中級經濟師、中小學中級教師）占26％，初級職稱（含醫師、護師、中西藥師、護士、醫學檢驗技士、助理經濟師、中小學初級教師）占19％。通過數據分析看出，該省縣級食品藥品監管系統擁有專業技術職稱人數較多，且中級職稱者所占比例較高，這部分擁有專業技術職稱的人員主要集中在區衛生監督局、衛生院、鄉鎮中小學教師和少數原縣級食藥局劃轉人員。

2.7人員所屬編制情況

此輪機構改革，該省縣級食品藥品監督管理體系編制身份多樣，按《湖北省編辦關于加快推進縣級食品藥品監管體制改革有關問題的通知》（鄂編辦函〔2014〕60號）文件“保留劃轉人員的職級待遇，逐步消化”的精神，新組建的縣級食品藥品監督管理系統人員編制類別分別有行政公務員編制、參公管理事業編制、事業編制、機關工勤編制和事業工勤編制。

3存在的問題與建議

人力資源的數量、質量直接關系到食品藥品監督管理系統的監管能力和水平。該省食品藥品監督管理系統體制改革已基本到位，形成了中央到地方“四位一體”的監管模式。但由于在此輪食品藥品監督管理機構改革中，國家精神是不新增加人員編制，所需人員由各職能部門統籌調劑解決，因此各縣、市、區改革過程中也出現了一些突出問題。

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《創建學習型機關三年規劃》，給全局員工帶來一個全新的理念。管理局力爭用3年的時間，在局機關樹立起“個人自覺學習、終身學習、團隊學習”的現代學習管理理念，建立和完善多層次、多類型的學習組織。

抓與不抓絕對不一樣。陳作武所做的工作，不僅實，而且很有藝術。特別是陳作武求真務實，開拓超前的工作作風，深受縣委書記鄒河的好評。

陳作武回顧已往的工作，2005年的時候，重點工作是全面強化個人素質建設。管理局先后制定了詳細的學習計劃，通過“領導示范、股室負責人述職講評、崗位述職、工作經驗交流、崗位培訓、演練分區培訓、征求意見懇談會、案例分析學習、聯防交流、食品安全監管交流、技能學習、輪崗交流、競聘上崗、創建學習型機關專題講座、建章立制、反思學習、AB崗位成才培訓、企業掛職鍛煉、撰寫論文、體會文章”等一系列工作，很快形成了“比學趕超”新風尚，隊伍的形象和綜合素質不斷提高。

個人素質得到強化后，管理局把重要精力放在嚴格執法上。在辦理案件時嚴格依照執法程序，堅持證據的合法性、真實性、關聯性，對制售假劣藥械和無證經營行為，嚴厲打擊，決不手軟。3年來，全局共出動車輛923車次，行程15萬公里，出動人員3526人次，查處案件697起，涉案值近79萬元，銷毀貨值30余萬元的假劣藥械，取締無證經營戶142戶，規范和凈化了藥品市場經濟秩序。

在嚴管的同時，管理局更注重文明執法，倡導“人性化執法”。2004年8月對廣德縣柏墊鎮某一個體診所進行突擊檢查，執法人員查封了從河南、江蘇等地郵購的無生產廠家、無批準文號、無批號的假劣藥品7個品種，沒收使用價值金額6110.90元的假劣藥品和違法所得17446.00元，罰沒款64559.80元。

此后，工作人員主動上門6次，反復耐心的宣傳法律和政策，在做好思想工作的同時，主動與公安機關聯系，通過協商，先調查，再定性，并要求當事人主動配合收回已使用的假劣藥品，消除社會危害。李某感觸地說：“我服法了，你們不僅挽救了我，還拯救了我的全家”。

在執法過程中，以法論“情”，主動幫助相對人尋求法律的救濟，直到無法救濟為止，杜絕了畸重畸輕事件，達到了處罰與教育相結合的目的。

強化監管配送“兩網”建設

近年來，廣德縣食品藥品監管局在藥品“兩網”建設中取得成效。解讀其中奧秘，記者發現招招實用。

陳作武局長告訴記者，為鞏固、完善和發展藥品“兩網”建設成果，管理局將食品藥品監管“兩網”并一網。

構建藥品三級監管網絡。一級監管以縣局為主，將全縣分成6個監管責任區，監管責任落實到全局每個人。二級監管以各鄉鎮分管領導為主，由計生和衛生系統共同組成。三級監管由村級計生網絡構成。目前，在全縣建立了305人組成的以縣食品藥品監督管理局職能監管為主，藥品社會監督員、鄉鎮協管員、鄉村兩級信息員等社會監管各司其責、部門協作、縣、鄉（鎮）、村三級聯動的立體監管網，監督覆蓋率均達到100%。

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一、對寧波市食品安全執法主體模式的考察

寧波市作為一個沿海開放城市，食品來源基本上屬于輸入型的，所以，對于食品安全相當的重視，在執法模式上也做出了一些創新。根據我國《食品安全法》的規定，我國的食品安全監管領域的執法部門主要是衛生、農業、質監、工商、食品藥品監督等部門，各部分依據職責實行分段或品種監管。根據《寧波市關于進一步明確食品安全主要監管部門監管職責的意見》，食品安全監管部門職責主要細分為如下：

從上表可以看出來，寧波也是一個典型的分段監管的城市，強調的是多主體監管執法模式。食品安全監管協調工作是由食品藥品監管部門和食品安全委員會辦公室來牽頭完成的。協調機制的建設主要是為完善食品安全監管執法模式的建設，通過資源共享，能夠進一步改善執法過程中出現的漏洞。

根據2012年《浙江省實施<中華人民共和國食品安全法>辦法》的規定，縣級以上人民政府設立食品安全委員會，分析本地區食品安全形勢，研究部署、統籌協調和指導本地區食品安全工作，質量監督、工商行政管理和食品藥品監督管理部門依照法律、行政法規和本辦法規定的職責，分別對食品生產、食品流通、餐飲服務活動實施監督管理；農業、林業、漁業、出入境檢驗檢疫、商務、經濟和信息化、糧食、交通運輸、環境保護、公安、教育、旅游、城市管理等部門在各自職責范圍內做好食品安全監督管理相關工作。同時區別了食品生產加工小作坊和食品攤販從事食品生產經營活動。食品生產加工小作坊是由質量監督部門監管執法的，工商部門負責工商登記，并不對食品質量安全負責。對于食品攤販的食品安全監管，食品藥品監督管理、工商行政管理部門依據各自職責，對規劃確定的臨時經營場所內食品攤販的食品安全進行監督管理。城市管理部門依據職責對食品攤販進行監督管理；發現食品攤販違反食品安全法律法規規定的，應當及時告知食品藥品監督管理或者工商行政管理部門。

寧波的食品安全執法模式基本上是按照《食品安全法》的規定進行的設置的，在執法效率及成本上花費巨大，所以寧波也在不斷完善自己的執法模式，例如通過完善分段監管和綜合協調監管體制，建立政府、業界和消費者互動機制，建立食品安全檢驗資源共享與風險管理機制。

二、國外的執法主體模式的考察與比較

在食品安全領域，國外現有的監管執法主體模式主要分為兩種模式，一是多主體聯合執法模式，各主體都有相應領域內的執法權；二是單一主體執法模式，單一主體執法，其他部門予以配合。雖然在監管執法主體的設置上不同，但是為了保障食品安全，兩種模式都在以降低成本、提高效率、保障安全為目標相互借鑒融合。

（一）多主體聯合執法模式

美國是一個典型的多主體聯合執法的國家，在美國，負責食品安全執法的主要機構有衛生部下屬的食品和藥品管理局（FDA）、美國農業部下屬的食品安全檢疫局（FSIS）以及動植物衛生檢疫局（APHIS）,美國環境保護署（EPA）。FDA的執法內容比較廣泛，主要是保護消費者不受危險的，未經檢驗的和虛假標識的食品的危害，檢測食品添加劑，除了食品安全檢疫局執法范圍以外的都在其執法范圍內。FSIS主要是負責肉類，家禽和蛋制品的衛生安全，但是不包括野生動物食品。APHIS的主要任務則是防止植物和動物的有害生物和疾病，以及是否對人類造成危害的監管執法。EPA的任務則是保護消費者免于農藥的危害，檢測市場農產品的農藥殘留量，改善有害生物防治的方式。

澳大利亞聯邦政府負責食品安全機構包括食品標準局、衛生與老年人事務機構的公共福利部門下屬的澳大利亞新西蘭食品管理局、農林水產部門下屬的澳大利亞檢疫檢驗局等。

（二）單一主體執法模式

對于歐盟而言。歐盟于2002年明確了制定歐盟范圍內統一食品法的基本原則和要求，并要求建立歐盟食品安全局。其建立的歐盟食品安全局并不是執法主體，其不具備制定規章制度的權限，但是將負責監督整個食品鏈，做出相關風險評估。歐盟食品安全局的建立是歐盟委員會出于對保證食品安全的最高要求所作出的恰當的反映，也是為了踐行“從農場到餐桌”的食品安全監管概念。于是，在歐盟范圍內的國家逐步將國內的食品安全執法統一到一個部門，典型的有德國的聯邦風險評估研究所和聯邦消費者保護和食品安全局，荷蘭成立了國家食品局，法國設立了食品安全中心。

日本也應是一個單一主體執法的國家，它的消費者保護和食品安全監管執法是分離的，由厚生省的醫藥食品局負責食品安全的監管與執法，而在農水省設立消費安全局，不再行使食品安全管理職能。

（三）食品安全執法主體模式的比較

1．單一主體執法模式避免多頭執法

多頭執法，是指多個執法主體對于同一對象就同一行為施行多次執法行為的現象。多頭執法是所體現的實質是政府機構設置重復，權力運行機制不暢通。多主體食品安全監管行政執法涉及的部門一般比較多，起碼是在三個部門以上。作為食品安全監管，多部門設置的原因是希望能夠更加全面細致的執法，不形成執法漏洞。但實際工作中，在種植養殖、生產加工、流通和消費四個環節中，每一段之間的權限并不是十分的清晰，由于食品安全問題關乎國計民生，通常會有幾個部門同時在進行執法，各個部門之間由于各種原因可能出現協調與溝通不暢，導致信息失衡，最終導致多頭執法問題的出現。

2.單一主體執法避免多主體執法的沖突

單一主體執法能夠食品安全的統一性，對于食品安全設置的標準不同，必然導致不同部門的執法沖突，同時，如果多部門都擁有設定法規的權限，那么在執法的過程中也會出現無法可依的情形。有時候，并不是執法人員本身的原因，在多主體執法的情況下，執法法規較多，面對法律法規在某些領域的重合，執法人員一概認為是職權不清，分工不明，執法沖突就是爭奪管轄權。

3.單一執法主體模式節約執法成本

由于食品的多樣化，如果采用分段或者是品種監管，必然需要多部門，而且有些部門之間的職能還可能出現交叉，同時，每個部門還會有自己的執法隊伍，因此執法隊伍在多個部門間被擴大，最終導致執法隊伍膨脹。這樣的執法隊伍執法的成本就比較高，因此從總的來說，一般都會采取運動式執法，導致執法不到位，食品安全問題頻發。在單一主體模式下，可以提高人員的使用率，避免不必要的人員。同時，當食品安全執法權力分散到各部門手中，各部門各自為政。對于一些比較棘手的問題，部門之間就相互推諉，最終導致事件的惡化。在這樣的情況下，既增加了食品安全監管執法的成本，降低了執法效率，又使得食品安全保障目標難以實現。

三、完善寧波市食品安全執法模式

（一）設立單一食品監管部門，實行統一執法管理

寧波市作為計劃單列市，和深圳處在同一地位。深圳市在我國食品安全執法中就帥新做出了有實質意義的創新。深圳市設立市場監督管理局（知識產權局），承擔食品生產、食品流通及餐飲、食堂等消費環節的食品安全監督管理責任；按規定負責食品安全突發事件應對處置和食品安全案件查處工作。將深圳市食品藥品監督管理局改為深圳市藥品監督管理局，將其食品監督管理職能剝離出來。寧波市可以參考深圳的做法，整合執法力量，實行統一的食品安全執法管理。有一種做法就是將食品安全監管統一到現有部門，即食品藥品監管局，強化其職能，查處所有環節的食品質量安全問題。另一種做法即是設立新的食品監督管理局。筆者認為可以將食品安全職能集中到現有的食品藥品監管局上，一是保證設立食品藥品監督管理局的初衷，二是節約行政部門設置的成本問題。寧波市已經在今年開始進行了改革。根據寧波市食品藥品監督管理局《縣（市）區食品藥品監督管理體制改革指導意見》，全市食品藥品監管部門劃入原由衛生部門承擔的餐飲服務食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監管職責，同時繼續承擔食品安全綜合監督職責。

（二）制定寧波市的食品安全法實施細則

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由國際藥學聯合會（FIP）和中國藥學會聯合主辦，國家食品藥品監督管理局等部委共同支持的“2007年第67界世界藥學大會”于2007年9月1日~9月6日在北京九華山莊隆重召開。世界藥學大會每年召開一次，在五大洲輪流舉辦，是世界藥學領域的傳統盛會。

此次大會共有來自80多個國家的2 000多名外賓和近1 000名國內代表參加。9月2日下午在人民大會堂舉行了隆重而精彩的開幕儀式，國務院副總理吳儀、衛生部部長陳竺、國家食品藥品監管局局長邵明立等領導出席了開幕式并作了重要講話。本次會議以“循證藥學與藥品的優化使用”為主題，國內外參會代表圍繞國際藥學領域的熱點和難點問題，展開務實而廣泛的研討和交流。大會設有50多個分會場，研討內容涵蓋藥物流行病學、藥學經濟學、天然藥物、藥物質量、放射藥學、生物藥學、社區藥學、醫院藥學、工業藥學、藥事管理、藥學教育、實驗室與藥物控制、軍事與急救藥學、藥學信息、臨床生物學等領域。

大會共收錄論文摘要500余篇，均被SCI收錄。福瑞達集團共投稿兩篇，其中《Research and development of sodium hyaluronate and its pharmaceutical preparations》一文的作者為山東大學教授、博士生導師、山東省生物藥物研究院院長凌沛學研究員。該文匯總了福瑞達集團已上市和正在研發的含玻璃酸鈉（HA）的藥物制劑近40種，包括以HA為媒介的滴眼劑、注射劑、凝膠劑、乳膏劑等，介紹了HA相關制劑的藥效學和作用機制研究結果。其中以HA為媒介的滴眼液，可顯著提高藥物的生物利用度及用藥舒適度；國內首創骨科用HA注射液對骨關節炎具有良好的治療效果，已廣泛應用于臨床，需求量迅速增加。HA凝膠劑和粉霧劑可有效預防術后粘連，明顯加速燙傷等創面愈合，減少瘢痕的形成?！禔pplication and oral absorption research of hyaluronic acid-phospholipids complex》一文的作者為山東福瑞達生物化工有限公司黃思玲。該文簡要概述了HA-磷脂復合物在關節、靶向藥物載體和抑制磷脂酶侵害等方面的應用進展，并介紹了作者有關復合物中磷脂對HA口服吸收的促進作用及其作用機制的實驗，實驗結果表明，HA-磷脂復合物可提高HA的口服生物利用度，HA和磷脂的協同作用使兩者的保健功能均有增強。HA或HA-磷脂復合物添加到保健食品、飲料、食品中可起到很好的美容保健作用，具有廣泛的開發前景。

大會還為論文交流提供了平臺，將論文以壁報的形式張貼在交流大廳。有多名參會代表對福瑞達集團的研究課題進行詢問和交流。另外，展廳里設有150多個展位，展出了國內外知名醫藥企業的產品。

本屆盛會的舉辦，對于促進我國藥學科學和技術的發展，加強國際藥學界的交流與合作，產生了積極而深遠的影響。

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食品安全法基本原則是食品安全法基礎理論中的核心，它是食品安全法的精神和靈魂，它體現著食品安全法的根本價值，反映著食品安全法的本質，并對食品安全法的立法和貫徹執行起著普遍的指導作用。客觀、準確、科學地概括、分析、提煉我國食品安全法的基本原則對于我國食品安全法理論和實踐都具有重要的意義。研究食品安全法的基本原則，使我們能夠正確認識《食品安全法》的本質，有利于建立科學的食品安全監管體系，有利于健全社會主義市場經濟的法制內容，更好的指導食品安全活動，滿足國家在調節社會食品安全活動中所產生的對食品安全關系調整的需要。由于食品安全法它所調整的社會關系的性質、范疇、任務和目標與其他法律不同，所以食品安全法具有獨特的基本原則。

一、分段監管原則

分段監管原則是指在堅持按照食品生產、加工、流動每一個環節由一個行政部門負責下，采取以分段監管為主、品種監管為輔的，各盡其責為主導方針的多機構分段監管原則i。

分段監管原則首先形成與美國，1906年6月30日，美國通過了第一部《食品和藥品法》，之后的32年為了適應食品安全發展的需要，美國先后頒布了五部法案，進行了兩次大的修改，確立了詳細的檢驗標準和檢驗程序，使涉及食品和藥品安全的法律不斷得到完善，這些法律涵蓋了美國所有的食品領域，使各個食品環節在監管上做到了有法可依，至此分段監管原則在美國的食品安全法律中被充分體現出來。為了更好地完善這種分段監管原則，美國在1998年成立了“總統食品安全管理委員會”來協調全國的食品安全工作。這樣就形成了由一個委員會總協調，六個部門來進行分管，對各自領域的食品安全問題進行分段監管從分落實了分段監管的特。

2004年國務院出臺了《國務院關于進一步加強食品安全工作的決心》將《食品衛生法》的監管體制變為分段監管為主、品種監管為輔的食品安全監管體制，充分體現了分段監管原則在我國食品安全監管中的作用。到2009年《食品安全法》的頒布進一步明確規定了我國食品安全遵循分段監管原則，對應的實行分段監管體制。在這種分段監管的原則下我國形成了與之適應和配套的食品安全監管體制，這種監管體制是國家對食品安全實施監督管理采取的組織形式和基本制度。2010年2月為了進一步完善我國現行的分段監管體制，國務院設立了食品安全委員會，作為國務院食品安全工作的最高層次議事協調機構，共有15個部門參加。至此我國正式形成了在中央層面由一個總體機構協調，具體監管由五個部門在各自領域分別管理的分管監管體制。因此，我國現行的監管體制就是在分段監管原則的指導下構建的，他直接體現了食品安全法分段監管原則的核心精神。

二、信息公開原則

信息公開原則，是指為了實現公眾的知情權、食品監管部門、食品生產經營者，除依法不得公開的信息外，與食品安全有關的任何信息應向公眾公布的準則。iv《食品安全法》始終堅持信息公開原則，食品安全信息如果不公布或公布不規范、不統一，會造成消費者不必要的恐慌?！妒称钒踩ā芬幎?，我國建立食品安全信息統一公開制度，堅持信息公開原則。食品安全關系著人民群眾的生命安全和身體健康，食品安全信息的公布受到廣泛關注。食品安全信息主要包括食品安全總體情況、標準、監測、監督檢查（含抽檢）、風險評估、風險警示、事故及其處理信息和其他食品安全相關信息。

首先，明確了信息公開的責任主體。食品安全監督管理部門公布信息，應當做到準確、及時、客觀。根據食品安全信息的內容，及其重要程度、影響范圍的不同，公布信息的部門主要有：（1）衛生部負責公布國家食品安全總體情況、食品安全風險評估信息和食品安全風險警示信息、重大食品安全事故及其處理信息，以及其他重要的食品安全信息和國務院確定的需要統一公布的信息。（2）省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。即現行體制下的省衛生廳、直轄市衛生局。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責統一公布其影響限于特定區域的食品安全風險評估信息和食品安全風險警示信息，以及重大食品安全事故及其處理信息。這些信息的特點是影響力限于特定區域。（3）農業行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門?？h級農業行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門，依照各自職責，按照規定的程序和形式公布本部門的食品安全日常監督管理信息。

其次，建立了食品安全信息報告、通報制度?？h級以上地方衛生行政、農業行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門獲知《食品安全法》規定的需要統一公布的信息，應當向上級主管部門報告，由上級主管部門立即報告國務院衛生行政部門；必要時，可以直接向國務院衛生行政部門報告?？h級以上衛生行政、農業行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門應當相互通報獲知的食品安全信息。

三、預防性原則

預防性原則，它是一項行動原則，是指將來很有可能發生損害健康、或者以現有的科學證據尚不足以充分證明可能發生的損害或者以現有科學證據尚不足以充分證明因果關系的成立，為了預防損害的發生而在當前時段采取暫時性的措施。v食品安全預防原則意在將食品安全事后規制變為重點預防事故的發生，這是對食品安全監管理念的重要轉變。預防原則和風險分析原則是相對應的，它針對的是風險，而不是損害。風險是將來發生損害的可能性，一旦這種可能性成為現實，那就是實際損害。預防的目的并不是將風險降為零，因為從實際情況來講，即便根據預防原則采取措施，也不可能將未來可能發生的風險的根源在當前消除為零。

預防原則的概念最早始于20世紀80年代德國的Vorsorge法則。2002年《歐盟食品基本法》該法第7條第2款對預防原則的具體措施提出如下要求：“根據第1款所采取的措施應恰如其分，對貿易的限制作用不超出實現共同體所選擇的高水平健康保護所必須的、技術經濟上可行的，以及考慮事情的其他合法因素。應在適當時期根據鑒定作出的風險對生命及健康危害的性質及所需科技信息種類，澄清科技不確定性并開展更全面的風險分析。”vi美國采取的開放政策和歐盟的限制管理截然相反，其認為對風險預防原則的過度適用將阻礙技術的進步、妨礙貿易自由，因此必須給予一定的限制。

我國規定的預防性原則的內涵和外延要比歐美更加寬泛，預防性原則在我國《食品安全法》中體現在下具體內容：第一，食品生產經營許可制度。從事食品生產、食品流通、餐飲服務，應當依法取得食品生產許可、食品流通許可、餐飲服務許可。國家對食品添加劑的生產實行許可制度，申請食品添加劑生產許可的條件、程序，按照國家有關工業產品生產許可證管理的規定執行，食品添加劑應當在技術上確有必要且經過風險評估證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍。第二，食品安全標準制度。制定并且實施嚴格的食品安全標準是真正實現食品安全源頭治理、防患于未然的前提條件。食品安全標準為強制執行的標準，除食品安全標準外，不得制定其他的食品強制性標準。食品安全標準分為國家標準、地方標準和企業標準，食品安全風險評估結果應成為制定、修訂食品安全標準的科學依據。沒有食品安全國家標準的，可以制定食品安全地方標準，企業生產的食品沒有食品安全國家標準或者地方標準的，應當制定企業標準。第三，食品安全強制檢驗制度。未經檢驗或經檢驗不合格的食品不準出廠銷售。對于不具備自檢條件的生產企業強令實行委托檢驗。第四，食品安全標簽制度。食品標簽是粘貼在產品外包裝上的標識。食品標簽提供了食品的內在質量信息、營養信息、時效信息及食用指導信息等，是消費者選擇食品的重要依據。食品標簽應當清楚、明顯，容易辨識，食品與標簽應當一致。

四、風險分析原則

風險分析（riskanalysis）原則是指的是對食品中可能存在的風險進行評估進而根據風險程度來采取相應的風險管理措施以控制或者降低風險并且在風險評估和風險管理的全過程中保證風險相關各方保持良好的風險交流狀態。viii這一原則是對食品安全進行科學管理的體現也是制定食品安全管措施和食品安全標準的重要依據已成為國際公認的食品安全管理理念。風險分析是對人體接觸食源性危害而產生的已知或潛在的對健康不良影響的科學評估是一種系統地組織科學技術信息及其不確定性信息來回答關于健康風險的具體問題的評估方法。

1997年4月30日歐盟委員會鐵于歐盟食品法的一般原則委員會綠皮書肋歐盟食品法確定了6個基本目標“確保法規主要以科學證據和風險評估為基礎”是其中之一。2000年2月12日《歐盟關于食品安全自皮書》，該自皮書在第二章食品安全原則中認為風險分析必須成為食品安全政策的基礎歐盟必須把它的食品政策建立在三項風險分析的運用之上：風險評估（科學建議和信息分析）、風險管理（管理與控制）和風險交流同時認為如果合適的話預防原則將應用于風險管理的決議中。

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1 全國藥檢信息化概況

目前，我國藥檢系統的現狀是處于大部制框架下的藥品監管機構改革階段（2008年至今），藥檢體系正在逐步健全和完善。各個藥檢所（院）的基本工作職能是藥品檢驗檢測，但隨著人民群眾對食品、化妝品、保健品、生物制品等等的日益關心與重視，藥檢所（院）的檢驗檢測范圍也正在逐步擴大。

在這種情況下，如果單純的以人工方式去管理這么多的藥檢日常辦公業務和眾多食品、藥品、化妝品等的日常檢驗檢測業務既不科學又不經濟。這樣信息化成為最有效管理藥檢所（院）日常業務的重要手段。在一般的藥檢系統中，信息化通常應用在檢品管理、行政辦公、標準查詢、網站信息平臺等。在如此眾多的應用系統中，一個行之有效的信息化體系將會在科學化、標準化、規范化等方面發揮出重大作用。

2 全國藥檢信息化分類

根據調研情況全國藥檢機構可以按照經濟區的模式進行劃分，主要分為西部、中部和東部沿海三大類型，對這三種類型進行總結并歸納其問題和建議：

2.1 西部地區藥檢信息化

這些地區主要的代表有甘肅、青海、、貴州、寧夏等地區，這些地區大部分藥檢信息化情況是以中檢院開發的99版系統為主業務相關報告書、輔助以的資產管理系統、辦公系統、圖書管理系統等等作為藥檢信息化的基礎系統。根據調研資料發現，在這些地區中存在的主要問題是：對藥檢信息化認識不足；信息服務水平跟不上藥學科技發展的步伐；還受到區域或自然條件限制等問題。在技術方面，對抽驗結果的分類比較；統計分析；以及對藥品生產經營、技術指導等都有缺陷。

2.2 中部地區藥檢信息化

這些地區主要的代表有湖北、河南、安徽、山西、內蒙古等地區，這些地區的主系統大多數是使用中檢院領導開發的《藥檢所管理系統2008版》（簡稱08版）報告書。在這些地區的藥檢所（院）中，其中一部分是直接在08版的基礎上擴展相應的管理職能，另一部分則是重新開發一些輔助的日常辦公系統。根據相關的資料，總結這些藥檢所（院）主要存在的問題是：技術力量薄弱；真正的網絡化，無紙化辦公還未實現；保密和安全措施還存在一定漏洞等。

2.3 東部沿海地區藥檢信息化

這些地區主要的代表有北京、上海、深圳等地區，在這些地區中，其主要特點是經濟比較發達，信息化投入較大，很多所（院）的核心業務系統是引入國外的平臺，還有的甚至是自行開發。然后輔助于行政辦公、網站交流平臺等組成的信息化。這種模式的信息化系統對加強實驗室信息化的建設與管理和建立完善的質量保證體系有重大促進作用，但也存在一定的問題，通過對收集的資料發現存在的問題有：復雜的多系統給管理帶來不便；軟件和維護人員的專業性；費用高；擴展性差等。

3 科學檢驗精神的引入與藥檢云計算

2011年12月中國食品藥品檢定研究院李云龍院長在全國藥品醫療器械檢驗檢測電視電話工作會議上提出了科學檢驗精神的實質與內涵為“為民、求是、嚴謹、創新”。

藥檢云計算是構建的是一個整體大型的云計算，各種信息資源從國家級機構到地方都納入了一個整體：國家級藥檢機構提供藥檢政策法規與技術支持；省級機構進行一些全國性的藥檢監督抽驗軟件、國評、各地的藥檢情況匯總；地方級的藥檢機構為相關企業提供報告書、檢驗檢測等服務。第三方也提供一些服務，如：虛擬化管理、加密存儲等，與之相聯系的工商、質檢、稅務部分提供企業或收集到的其他與食品藥品安全相關的信息等。這樣建構的藥檢云計算是頂層設計融入多部門、多數據的藥檢云計算，能有效解決信息不對稱、共享交流不暢通、資源利用不合理等問題。

4 未來藥檢云計算的研究方向及存在的問題

藥檢云計算作為藥檢信息化發展的新的機遇與挑戰，將會在藥檢系統的方方面面上帶來巨大的變革：在工作上，檢驗工作人員可通過管理訪問藥檢云計算平臺來控制實驗室的儀器設備、查看檢驗流程等以達到在家、出差、甚至移動的車輛中，照樣能辦公的目的；在生活上，檢驗工作人員或是普通民眾可采集食品藥品化妝品等問題產品的第一現場證據傳輸到藥檢云計算中對比檢驗機構實驗室內的一些數據；在學習上，檢驗工作人員或人民群眾都可以在線學習、在線數據挖掘、合理利用信息等；在管理上，建立從原材料產地――工廠――企業――物流――用戶等領域的一體化監管，隨時隨地的監控到可能發生在任何環節的問題；在思維上，大數據、分析統計等技術可能改變食藥化市場、獲取新的認知，甚至監管方式會由現在單純地依靠檢驗機構變成全民參與的監管?？傊?，藥檢云計算給藥檢信息化帶來的是一種全方位的、多方面的創新。

雖然藥檢云計算是藥檢信息化未來發展的方向，但是它還并不是盡善盡美，存在著一定的缺陷。其具體體現在以下幾點：

（1）藥檢云計算的能耗問題，藥檢云計算的規模相當巨大，服務器、機房、交換機、路由器、傳感器、UPS、空調、監控、照明、除灰除塵設備等的耗電量管理問題。

（2）藥檢應用程序遷移問題，藥檢機構程序眾多，如何不影響原程序且不停止運行的情況下遷移這些應用程序。

（3）虛擬機的兼容問題，虛擬機的版本、生產公司等都可能不相同，藥檢云計算整體如何利用好虛擬機的資源分配。

5 總結與展望

文章主要通過對全國藥檢系統信息化情況進行的全面調研，歸納了藥檢信息化存在的問題，利用科學檢驗精神結合信息化的最新技術提出了通過藥檢云計算來解決這些問題，并通過研究闡述了藥檢云計算未來發展的方向和可能存在的問題。

參考文獻

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《最高人民法院關于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規定》于2013年12月9日最高人民法院審判委員會第1599次會議通過，自2014年3月15日起施行。其中第三條明確規定：因食品藥品質量問題發生糾紛，購買者向生產者、銷售者主張權利，生產者、銷售者以購買者明知食品、藥品存在質量問題而仍然購買為由進行抗辯的，人民法院不予支持。

“知假買假”請求懲罰性賠償是否予以支持的問題一直是社會爭議熱點，最高院司法解釋對此作明確規定，結束了我國司法界在相關案例審判中存在的認知不同現象，令各級法院不再以是否“知假買假”作為判案條件，有利于凈化食品藥品的市場環境。在此司法解釋出臺的大背景下，本文擬對“知假買假”行為作具體分析，探究其產生原因，并通過對各方爭議點的詳述，具體分析其對各方爭議做出的解答，并從法理角度探討“知假買假”不影響維權的合理性。

一、“知假買假”概述

（一）“知假買假”行為定義

在制造商品時，模仿同類產品外部特征或在未獲授權情況下復制銷售受知識產權保護的商品，即稱為假冒商品；而生產銷售違反國家法律和行政法規的規定，質量、性能不達標甚至無標生產的商品，稱為偽劣商品。上述二者通常合稱為假冒偽劣商品，是市場經濟高速發展的伴生產物，具有社會危害性，“知假買假”現象中，“假”字是“假貨”的簡稱，“假貨”正是“假冒偽劣商品”的通俗說法。

所謂“知假買假”，是指消費者在購買之前就已經對商品的性質有一定清楚的認識，并在主觀上判斷此商品為假冒偽劣商品，但仍然主動或放任購買商品、接受服務事實發生的行為。這一行為實際有兩種情況：一是消費者認為假冒偽劣商品存在價格優勢，雖然知道其侵犯知識產權或存在安全風險，但仍因其價格低廉而購買；二是消費者在認識到商品的假冒偽劣性質后，為獲取《消法》、《食品安全法》規定的高額賠償金，購買假冒偽劣商品之后主張賠償。本文討論的是第二種情況，且因在實際生活中，假冒偽劣食品和藥品的懲罰性賠償額較高，“知假買假”糾紛也多是這類案件，故與新司法解釋配合，在此重點討論食品藥品的知假買假行為。

（二）“知假買假”行為產生的原因

我國消費者“知假買假”之后索賠這一現象的存在并非偶然，而是多方面因素共同作用的結果。

由于市場經濟的競爭性，企業家往往追求盈利最大化，希望以最小投入換取盡可能多的回報，這樣的重利思想容易誘使部分企業主置道德法律于不顧，生產假冒偽劣商品，盡管我們的國家不斷在加強對于產品質量的監管，但是這并不能在短期內根治此現象。假冒偽劣商品屢禁不止的現狀，直接為消費者“知假買假”提供了大量的假貨來源，是“知假買假”并索賠這一行為的客觀成因。

另外，對消費者而言，國家為了打擊假貨銷售，制定了一系列嚴格的懲罰賠償措施，《中華人民共和國消費者權益保護法（2013修正）》第五十五條和《中華人民共和國食品安全法》第九十六條均規定了高額的懲罰性賠償，具有辨識假貨的能力與知識的消費者認識到，自己可以通過購買假冒偽劣商品并索賠來獲得經濟上盈利的可能性。

二、“知假買假”行為長期爭議及其分析

（一）“知假買假”行為長期爭議

國內法學界針對“是否支持‘知假買假’行為”這一觀點有著長期的爭議，司法實踐中，各地法院對此的處理方式也各不相同。學界對于“知假買假”這一行為的爭議主要集中在如下兩個方面：第一，“知假買假”者的事前知情是否影響事件中經營者行為欺詐性的認定，購買者能否成為“消費者”，并受到法律的保護；第二，“知假買假”行為的投機性是否有違社會主義道德觀，進一步而言，“知假買假”者是否應當獲得法律規定的經營者懲罰性賠償。這兩方面的爭議中，“知假買假”者最終能否獲賠，部分上取決于對其前置爭議的分析，而前置爭議焦點可以歸納為：主體資格認定，欺詐行為存在的判定，對社會公序良俗的影響這幾點，下文將對其爭議雙方觀點做較為詳細的說明。

（二）爭議雙方觀點詳述

1.“知假買假”者主體資格的認定

《食品安全法》中雖并未針對消費者做明確定義，但是我國《消法》第二條規定，消費者為生活消費需要購買、使用商品或者接受服務，其權益受本法保護。反對者認為，消費者必須具有以生活消費為目的的前提，而在正常理解，以索取高額賠償為目的的購買并不屬于生活消費的范疇，故而“知假買假”者不能夠認定為消費者。支持者則認為，“知假買假”者的購買動機認定是道德范疇而非法律，對其審查有違立法精神，也不具備現實可行性，應當籠統認為，只要購買時并未以再次出賣為目的，就屬于《消法》規定的消費者范疇。

2.“知假買假”過程中經營者是否成立欺詐

反對者認為，由于“知假買假”者對商品的性質有足夠清晰的認識，因而購買行為是基于其“明知”的主觀心態發生的，經營者雖然試圖用假冒偽劣商品欺騙顧客，但實質未能成功施行，故而雙方行為中不存在欺詐。支持者認為，《消法》設立目的是為了維護處于弱勢地位的商品購買者，故而經營者義務的承擔與購買者的消費心態無關，只要經營者出售假冒偽劣商品并且購買者已經購買，經營者的欺詐行為即成立。

3.“知假買假”行為對社會道德影響

支持者認為，“知假買假”行為人雖為自己帶來了經濟利益，但其對于整個社會假冒偽劣商品的遏制也起到積極作用，從而使得廣大消費者以及社會全體能夠獲得更進一步的利益，“知假買假”行為符合社會道德。反對者認為，“知假買假”的投機行為一定程度上違背社會主義道德，它是在用“以惡制惡”的方式維護并實現社會公平正義，不能夠成為消費者權益保護的正確方法，也有違《消法》的立法精神。

三、“知假買假不影響維權”具體分析

（一）新司法解釋對爭議點的相關規定

新司法解釋并未直接針對多年來學界的爭議點做出相關規定，而是列明：不支持生產銷售者以購買者明知食品、藥品存在質量問題而仍然購買抗辯。本文認為，這一條文實則已經對上文列出的爭議點進行了部分解答。

1.主體資格?！爸儋I假”行為引起爭議的其中一個原因，是由于我國對“消費者”的定義不夠明確具體，本次最高法院雖未對這一定義做補充規定，但解釋條文已然撇開了憑借購買者主觀因素來認定其消費者資格的做法，采用客觀方式來界定，即，承認“知假買假”者屬于法律規定的“消費者”。

2.欺詐行為認定。欺詐一詞出現在《消法》第55條中，對于經營者的欺詐行為和提供有缺陷服務行為作了區分，懲罰性賠償數額也不相同，但在《食品安全法》中，十倍懲罰性賠償的認定標準與是否欺詐無關，主要在于生產者和銷售者是否生產或銷售不符合食品安全標準的食品，故而新司法解釋并沒有關注生產經營過程中經營者欺詐行為的認定。

3.社會道德問題。我國作為特色社會主義國家，已然建成中國特色社會主義法律體系，社會主義的法律與道德具有統一的性質和建設目的，并且二者正處于相互融合的過程中，故在這一體系的精神指導下出臺的最高院新司法解釋，明確肯定“知假買假”行為不影響消費者維權，也就是直接肯定“知假買假”行為與社會主義道德的符合性，認定其為人民自主維權的一種積極做法。

（二）新司法解釋合理性探討

1.承認“知假買假”者屬于消費者范疇。法律的實質是一種社會控制手段，為達到這一目的，國家需要制定具體規范并以此調整公民行為的方式，換而言之，法律條文的設立針對的是具體的行為，而并非人們的思想。以此論點出發，通過查探購買者購買時主觀心態的做法是違背現代法制精神的，只要購買者購買物品后并沒有再次出賣的行為或明顯意圖，便無必要詳細區分何為生活消費。

篇8

近期，“地溝油”再次成為民眾熱議的焦點，《中國青年報》的報道描述了“地溝油”從餐館下水道里的“紅色膏狀物”輕松變成清亮“食用油”、經低價銷售重回餐桌的經過。地溝油是用含油脂成分的殘渣及泔水加工而成，加工后不論合格與否都不得食用。[1]不法商販為了牟取暴利將加工后的“地溝油”用于餐飲服務業，給百姓的身心健康帶來嚴重的危害。這是繼“三鹿奶粉”事件之后，再一次暴露政府在食品安全領域監管的缺失。國家食品藥品監督管理局辦公室于2010年3月18日下發了《關于嚴防“地溝油”流入餐飲服務環節的緊急通知》。此次“地溝油”事件的暴露并非偶然，因為在幾年前已經出現過這樣的問題，人民日報在2001年11月29日的環境新聞《誰來管管地溝油》就曾提出對“地溝油”規范管理的擔憂；時隔九年“地溝油”不但沒有終結，產業反而日益壯大。正是這種事件凸顯出政府公共管理的缺陷，特別是政府在食品安全領域管理的缺陷，主要體現在以下以個方面：

一、管理缺乏預防意識。食品安全的監管應該從源頭抓起，建立食品安全評估預警機制，把可能出現的安全問題遏制在萌芽狀態防范于未然。[2]民以食為天，食品安全事故將嚴重危害百姓的身體健康，影響和諧社會的構建。食品安全領域的事前控制尤其重要，防范勝于救火。“地溝油”事件無疑暴露出政府尚未建立健全社會運行狀況的監測體系及危機預警系統，從以前發生的多起食品安全事故也可以看出畢業論文怎么寫，“亡羊補牢”多于“未雨綢繆”監管缺乏預防意識。

二、沒有建立完善的全程管理體系，管理漏洞多。目前，我國食品安全管理采用“一個管理環節由一個部門管理”的原則，采取“分段管理為主，品種管理為輔”的制度，按照國務院的規定，有關管理權分別賦予了農業部、質檢部門、工商部門、海關部門、商務部門和食品藥品監督局部門等多個職能部門，這種分段管理模式可謂是“九龍治水”。首先，管理部門多、環節多導致了管理資源的嚴重浪費，不利于節約管理成本，提高管理效率、效能論文提綱怎么寫。其次，各部門對食品安全質量管理的標準要求不統一，難以形成監管合力。另外，“九龍治水”的管理模式在應急管理過程中權限不清、職責不明，相關職能部門之間推諉扯皮現象時有發生，導致錯過最佳管理時機。國家應明確授權一個行政管理機構對食品安全實施全程管理，改變政出多門“九龍治水”的多頭管理模式。[3]建立嚴格的管理體系，用法律手段確保各項監管得以執行，重塑公眾對政府的公信度。

三、對涉案人員的懲罰力度不夠，懲戒作用有限。參與生產、加工、銷售的違法經營者，懲罰的力度太小違法成本太低，不足以對其它經營者起到有效的警戒作用。雖然我國在食品生產、加工、銷售等環節的管理均有法可依，但是總體來說現有的法律法規對違法責任設計不科學，處罰普遍較低，違法成本遠低于違法效益。即使發生了重大食品安全事故，監管執法部門的清查也多是搗毀窩點、查封加工點或企業整頓，違法經營者得不到應有的法律制裁，因而起不到有效的懲戒作用。

四、缺乏有效的政府官員問責機制。對相關責任人實施問責的目的就是要對其形成有力的監督和制約。然而，當前在我國的一些地方卻存在著逃避問責、隨意問責等問責不力和問責效能低下的情況，這嚴重影響了官員問責的嚴肅性、權威性和合法性。造成這種情況的原因也是多方面的：首先官員問責缺乏統一的法律依據，沒有解決好問責的實體性和程序性問題；哪些情形需要追究責任、追究誰的責任、由誰追究、如何追究以及問責對象應當承擔什么樣的責任等，都沒有明確的法律依據。其次缺乏完備的官員問責程序將導致逃避問責、隨意問責和暗箱操作的情況時有發生。完備的官員問責程序應當包括問責啟動、問責事項的調查、問責對象的處理和問責決定的復核審查等步驟，同時也應對官員的復出情形作出規定。當前被問責官員短時間內重新復出的情形時有發生，建議對被問責官員先進行民意測評再決定其是否重新復出畢業論文怎么寫，有利于體現官員問責制的嚴肅性和對民意的尊重。

五、績效評價體系存在缺陷。政府發展觀和政績觀要靠政府績效評價指標體系來量化表現，不同的政府績效評價指標體系導致不同的政府發展觀和政績觀。現階段我國尚未建立科學的、可行的、符合社會主義市場經濟需求的政績評價體系，導致“評價失靈”現象時有發生。當前，我國政府績效評價體系難以引導樹立正確的政績觀和科學的發展觀，誤導政府決策和行為也在所難遇，主要表現在：首先，政府績效評價的內容、程序、方法不規范，缺乏有效的制度保障。其次，過分注重經濟指標在政府績效評價中的比重，忽視經濟質量、生態效益、民生質量和社會發展。現行評價指標體系中GDP指標比重過大，輕生態環境指標、民生質量指標，忽視在加強社會管理、增強公共服務等方面的績效評價。再次，領導干部缺乏正確的政績觀指導，導致政府績效評價失去正面的激勵作用。部分領導干部片面認為“政績”就是經濟增長，大搞“數字政績”和“形象工程”。“地溝油”事件的發生就是當前政府績效評價體系下“評價失靈”的典型案例。

當前在經濟全球化和社會發展多元化的新形勢下，社會利益主體和社會結構正在發生重大變化，社會問題日益增多。這一現實對科學發展與和諧社會建設提出了更高的要求。各級政府要把加強社會管理，尤其加強在食品安全領域的管理提到重要議事日程上，深入研究事物發展規律，正確預測未來趨勢，做到防患于未然。為不斷提高政府公共管理能力，提高管理的效率、效益，完善的路徑主要有以下幾個方面：

一、增強管理工作中的預測能力論文提綱怎么寫。預測能力的提高，對于政府履行監管職能具有極其深遠的意義。預測工作中可能出現的問題是管理的起點，食品安全管理千頭萬緒、高度復雜，要求管理者從長遠的、戰略的角度出發，預先考慮和預測可能面臨的各種安全問題，在心理上和物質上做好充分對抗困難境地的準備。“精明的人解決問題，天才避免問題”事前的預防重于事后的補救，政府在公共管理過程中，始終保持憂患意識、居安思危針對未來可能發生的問題，事前做出妥善的安排。

二、優化政府組織結構徹底終止“九龍治水”現象。政府職能部門之間權責交叉重復，部門設置過多，分工過細畢業論文怎么寫，職能相互交叉重疊，導致多層管理、政出多門。優化政府組織結構必須撤銷不該設的機構，根據政府應履行的職能重新整合政府組織系統，從而為政府正確履行職能，避免行政不作為提供體制保障；優化政府組織結構要根據科學發展觀和構建社會主義和諧社會的要求，加強政府公共管理和公共服務等部門的建設，從而使政府職能的履行更加符合以人為本、全面協調和可持續發展的要求。

三、加大對違法經營者的懲罰力度和完善官員問責制。對制造、銷售假冒偽劣產品的企業不僅要使其破產，還要依法追究責任人、經營者的法律責任，對造成危害的有監管責任的政府部門和官員要問責，要追究其失職責任甚至是刑事責任。一個責任型和服務型政府必須建立制度完備的問責制度,建立“權責統一”的行政體制，明確劃分各部門的職責權限，在制度中明確規定行政責任追究的主體、追究事故的類型、追究環節以及追究時限等。

四、構建科學合理的政府績效評價體系，引導政府官員樹立正確的政績觀。當前頻發食品安全事故反映出我國一些地方政府過分重視經濟增長的政績評價，而忽視對公共安全、公共衛生等與民生相關的政績評價。針對當前政府績效評價指標體系中存在的問題，有必要重新定位、研究和設計政府績效的評價指標體系。薄貴利教授認為，政府績效評價指標體系應當符合以下條件：一是充分體現科學發展觀的精神和要求；二是有利于促進各級政府轉變職能；三是有利于提高各級政府民主行政、科學行政和依法行政能力；四是有利于降低行政成本，提高政府效能；五是科學合理，簡便易行，具有較強的可操作性。[4]這四點充分概括了當前我國政府績效評價指標體系應當具有的特征和條件，也應當成為當前我國重新定位、研究和設計政府績效評價指標體系的原則。

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中圖分類號：D92文獻標識碼A文章編號1006-0278（2013）06-112-01

藥品作為一種特殊商品，其不僅是人類生存發展必需品，而且在藥品的研制、生產、銷售和使用環節存在嚴重信息不對稱的特征，所以世界上大部分國家都對藥品實行政府嚴格監管，主要包括藥品的安全性、有效性和價格，其中尤其是藥品安全性受到人們的廣泛關注。“藥品監管重在對藥品研制、生產、流通、使用的全過程進行的行政監督和技術監督，其目的在于確保藥品的安全性、有效性、經濟性和適當性”①。文章從我國藥品監管法律制度存在的問題著手，論證我國的藥品監管法律制度的完善

一、我國藥品監管法律制度概述

我國藥品監管制度是藥品監督管理部門在法律所授予的職權范圍內，依據藥事法律法規、政策和國家藥品標準，對我國境內藥物研究開發、生產、銷售、使用、價格、廣告、質量檢驗以及管理過程所進行的監督管理的制度。藥品監管制度包括兩個方面：其一是有權監管的機關，包括行政機關和被授權組織，運用行政權對藥品的研究開發、生產環節、銷售環節以及售后環節的安全進行全程的、長期的、有效的監督管理。其二是要對監管者自身的職權行為進行監督管理，以防止權力的濫用。

二、我國藥品監管制度存在的問題及原因

（一）藥品監管法律制度及監督管理體制尚待完善

我國現行的藥品監管的法律有一部，即自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》。國務院法規主要有《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》，《血液制品管理條例》等十幾部。此外國家藥品監督管理局與國家食品藥品監管局制定的部門規章局令還有40余件，規范性文件若干。但對于我國藥品監管的現狀而言，還是嚴重匱乏。而且，目前對保健食品、保健用品等產品進行管理的法律法規或者零散不成體系，或者涉嫌違反上位法，或者久未修訂，早已不適應當前的形勢。2009年6月1日開始施行的《中華人民共和國食品安全法》明確賦予了藥品監管系統食品和餐飲環節的監管職能。因此按照新的職能分工，藥監局的監管范圍擴大到涉及藥品、保健食品、化妝品、醫療器械研制、生產、流通、使用的全過程。但由于種種原因，此項法律尚未得到徹底落實，此次改革的效果如何還有待于實踐的檢驗。

（二）藥品安全監控體制尚待健全

目前，由于藥品監管部門對藥品上市后監管的技術、人力、物力的不足，造成許多副作用大的藥品，只有在大量患者長期使用并產生嚴重不良后果后才得以發現，魚腥草注射液的不良反應就是一個很好的例子。藥品生產企業往往只重視上市后的市場占有率和經濟效益問題，而對患者藥物反應的監控大多數都是消極被動的。世界衛生組織要求各國健全藥品不良反應監測體系國家，我國“由于受到經濟、社會發展水平的制約，中國藥品不良反應報告的現狀同先進國家相比還有較大差距”。②我國的藥物警戒工作剛剛開始，各級藥品不良反應監測機構還不健全，各級醫療機構對報送不良反應沒有動力，缺乏積極性，生產企業和經營企業怕影響自己的產品銷售不愿報送，有抵觸情緒，這樣就容易造成發生群體性藥害事故。

（三）虛假藥品廣告問題較為嚴重

我國的現行藥品廣告管理制度是由藥品監管部門審批，由工商行政部門履行違法廣告的查處工作，藥品監管部門發現企業的廣告與審批不符或未經審批，要移交工商部門查處。藥品廣告的審批由省級藥品監管部門負責，對違法藥品廣告的查處權分散在各級工商行政管理機關。在這里藥品廣告的審批權與查處權不在一個部門，相互之間缺乏溝通，往往造成不法分子的可乘之機。新聞媒體對藥品廣告的法律規定是了解的，但他們也缺乏懂醫藥專業知識的人材，同時經濟利益的驅動，不法廣告沒有經過嚴格審查就進行了。

三、我國藥品監管法律制度的完善措施

（一）完善藥品監管法律法規體系

首先，應借鑒和引入發達國家的立法機制，抓緊修訂《藥品管理法》以及相關的配套法律法規。其次，抓緊制定配套的藥品專門法律法規和執行條例，以形成完善的藥品監管法律體系。繼續完善藥品配套的監管法律法規，做好相關法律法規的銜接，增強法律法規可操作性，避免法律法規沖突。最后，修訂法律法規與國際接軌。在查找監管漏洞的基礎上，有計劃地推進藥品監管法律法規和規章制度的制定、修訂工作，將藥品監管法律、法規和規章的制定納入WTO后世界經濟一體化的大范圍內，不斷根據國內外環境的變化及時跟進和修訂相關內容。

（二）健全藥品行政執法監督制度

首先，加強藥品監管法制機構建設。全面推進依法行政、建設法治政府，打造出政治強、作風硬、業務精的政府法制工作隊伍。其次，構建強有力的執法監督平臺?？茖W有效的監管和依法行政，建立良好的執法監督體系是促進依法行政的有效手段。再次，建立健全行政執法責任制度。各級藥品監管部門要結合監管實際，建立健全監管執法責任體系，制定行政執法責任制度，推動崗位責任制度的落實。最后，強化行政復議工作。各級藥品監管部門要大力加強制度建設，創新工作程序，充分發揮行政復議在規范藥品監管行政執法行為、預防和化解行政爭議中的重要作用。

指導老師：周桂黨。

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今年6月26日，國家食品藥品監督管理局網站通告，提醒關注喜炎平注射液和脈絡寧注射液引起嚴重過敏反應的問題。藥監局建議醫護人員用藥前詳細詢問患者的過敏史，特殊人群和過敏體質者應慎重使用。上述兩個品種均屬中藥注射劑，安全性問題突出且較為相似，嚴重不良反應中過敏反應占比較大。

據藥監局數據顯示，2011年度，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中，有關喜炎平注射液的病例報告共計1476例（其中單用喜炎平注射液病例報告971例，占65.79%），其中記錄的不良反應主要為全身性損害、呼吸系統損害、心血管系統一般損害、皮膚及其附件損害等。其中嚴重病例49例（單用喜炎平注射液病例報告32例，占65.31%），占整體報告3.32%。病例報告涉及14歲以下兒童患者較多。

同一監測時間段內，脈絡寧注射液的不良反應事件病例報告1500例，其中嚴重病例報告189例，主要為呼吸系統損害、全身性損害和心血管系統損害等，其中嚴重的過敏反應是其最突出的不良反應。

武進中醫院兒科醫生徐益民發表在《現代預防醫學》2008年第35卷第6期的醫學論文證實，2006年9月，江蘇常州市武進中醫院在使用喜炎平時短時間內連續發生了6起過敏反應，且有2例反應嚴重：該6例患兒均出現不同程度的皮疹并伴瘙癢，最嚴重的住院患兒在靜滴喜炎平后不久即出現精神萎靡、面色蒼白、四肢濕冷、血壓輕度下降等類似休克癥狀。

僅2008年至今，刺五加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液相繼出現使用致死事件。加上幾年前的魚腥草注射液、舒血寧注射液等中藥注射劑事件，中藥注射液已備受質疑。

中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮認為，“已經統計的不良反應病例并不能代表全部，但可以說（這一）不良反應率還是很高的”。比如在2010年國家藥監局的不良藥物反應報告中，中成藥的不良反應排名前20例中，注射劑就占了17個。

藥監局建議，醫護人員應嚴格按照說明書規定的用法用量給藥，不得超劑量使用；謹慎聯合用藥，如確需聯合使用其他藥品，應謹慎考慮與此兩種藥品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

而據《健康報》11月20日報道，近日國家食品藥品監督管理局公告稱，鑒于柴辛感冒注射液等11種中藥注射劑臨床使用少、安全性及有效性數據不充分，現有標準難以保證產品質量均一性，該局擬淘汰這11種中藥注射劑。國家藥監局擬淘汰的11種中藥注射劑為：柴辛感冒注射液、穿山龍注射液、肝凈注射液、肝欣泰注射液、田基黃注射液、勒馬回注射液、漢肌松注射液、土貝母皂苷注射液、痛可寧注射液、烏頭注射液和注射用腦心康（凍干）。

中藥注射劑質疑者的理由

一直以來，業內有不少人對中藥注射劑提出反對意見，隨著這次藥監局的通告，質疑的聲音更是不絕于耳。他們的依據和理由大體有下列幾方面。

首先，中藥注射劑，是一種建立在中藥基礎上的獨特產物。眾所周知，在現代醫療中，口服與注射是兩種最為常見的給藥方式?？诜o藥要經過人體內的腸胃屏障，一些對人體有害的物質不會被吸收，而是經腸道排出體外。注射給藥則繞過了腸胃屏障，直接被組織吸收或進入血液。所以，注射是相對不安全的給藥途徑，具有一定的危險性。注射劑的技術要求和質量標準也是最嚴格的，其中最主要的是注射劑必須成分清晰、藥品純凈度高、療效有充分證據、毒副作用明確。這是國際醫學界的共識，也是最基本的原則，而中藥注射液卻似乎有違這些原則，比口服的中藥更不安全。

其次，中藥注射劑的理論基礎是中醫理論，但傳統中醫從未有過注射的概念，也從未有將藥品直接注入人體的理論基礎和實踐經驗，中醫理論完全不能解釋藥物注射的機理。所以，中醫用藥的歷史經驗不能作為中藥注射劑的療效和安全性依據。而以現代醫學的理論和標準衡量，中藥注射劑則從根本上違反了注射劑的基本原則，將不明成分的復雜混合物注入人體是非常危險和不負責任的，這類中國獨有的藥品既不符合傳統中醫的理論和經驗，也違反了現代醫學的基本原則。

第三，中藥注射劑不僅普遍缺乏可靠的療效證據，同時也存在著成分復雜和未知的問題。注射給藥方式會使有害成分直接進入人體甚至血液循環，往往導致過敏反應，嚴重時會危及生命。以清熱解毒注射劑為例，處方組成為金銀花、黃岑、連翹、龍膽、生石膏、知母、梔子、板藍根、地黃、麥冬、甜地丁、玄參共12味藥，所含化學成分可能多達數百種，但國家藥品標準規定只需測定一種化學成分。而生石膏的主要成分是硫酸鈣，直接注入人體顯然是缺乏科學依據的。某些中藥注射劑的處方組成除植物藥材以外，還包括珍珠母（珍珠粉）、水牛角、山羊角、麝香、鹿茸、水蛭、沒藥（一種樹脂）、地龍（一種環節動物）、明礬、斑蝥（一種昆蟲）等，這些藥材的提取物注入人體也是非常危險的。

第四，中藥注射劑中的微粒問題也不容忽視。中藥注射劑的制備工藝普遍處于簡單粗糙的低級水平，大部分停留在20世紀70年代的水煎醇沉法。老舊工藝的普遍應用直接帶來的是注射劑中的雜質殘留、微粒過多過大，使中藥注射劑存在著巨大的風險隱患。微粒進入血管后可引起局部栓塞性損傷和壞死，如肉芽腫、微血管阻塞、炎癥反應等。

第五，中藥注射劑的療效無法自證。有人認為，現在還沒有一種中藥注射劑有真實療效的證據，沒有一個能走出國門。因為如果按照現代醫學和藥物學的原則，任何物質都可以作為原料提純后制作注射劑，但前提是具備安全性和有效性，中藥注射劑不是按照這個原則來進行的。醫學上的療效證據有嚴謹的規范、方法和分級，中藥注射劑所謂的療效基本上是這樣來的：一是必須與西藥同時使用；二是疾病的自限性，也就是一部分疾病無須治療也可以自愈；三是安慰劑效應。

第六，中藥注射劑被批準存在疑問。《中國藥典》編委會執行委員周超凡指出：“中藥注射劑的應用歷史較短，有些不該研制、不該生產、不該銷售、不該進入（市場）的藥品，歷經公關處理，都被批準生產了”。周超凡進一步指出：“研制、生產、銷售中藥注射劑的高回報率促使藥企爭相上馬中藥注射液生產線。以住院患者每天使用劑量為例，中藥注射液較其他常規劑型的藥品價格高出2至3倍。藥企、醫生、醫院都能從中受益，這為中藥注射液的推廣、使用開了綠燈。”

最后，中藥注射劑的質量管理尚存許多問題。據郭凡禮分析，“國內藥企眾多，但80%～90%都是年銷售額不超過100萬元的小企業，質量難以保證；面對眾多廠家生產的眾多品種，藥品質量監管存在很大缺口；另外，監管并未作到規范等原因，導致藥品市場很混亂，當然其他生物制藥、化學制藥也存在這方面問題?！?/p>

藥監局負責人和中醫專家的結論

針對某些專家和公眾的質疑，今年年中召開的2012年中藥注射劑風險控制專題座談會上，國家食品藥品監管局相關負責人、中醫專家和中藥企業代表對此進行深入探討，并就下列問題作出回答：中藥注射劑是高危品種嗎？安全性再評價是否苛刻？臨床使用如何保障其安全性？他們得出的核心結論是：

3年來，沒發生過特別嚴重的質量事故，但安全性還不容樂觀；

應制定合理、完善及漸進的產業政策，使中藥注射劑能夠逐步淘汰落后的品種，提高市場準入標準；

過去中藥注射液不良反應的80%甚至90%都是源于不合理使用。應該經常修訂說明書，提醒臨床醫生注意合理使用。

中藥注射劑安全嗎？

2011年，全國共接收藥品不良反應報告85萬份，比2010年的69萬份增長23%。國家食品藥品監管局藥品評價中心副主任杜曉曦分析說，約84%的不良反應報告來自化學藥，約15%是中藥。相關報告里，化學藥與中藥連續3年都是這樣的比例。注射劑在84%的化學藥中占58%，在中藥中占49%。總的來說，注射劑劑型比非注射劑劑型的風險要高。

杜曉曦說，2011年，收到中藥注射劑的不良反應報告65000多份，增長了35%。其中嚴重報告增長34%，死亡報告基本持平，中藥注射劑安全性不容樂觀。

中國中醫科學院院長張伯禮院士說，出現不良反應不可怕，需要認真分析其屬于哪一類。例如，丹紅注射液在俄羅斯做臨床試驗，說不良反應率達到20%。病人用藥后打嗝兒，被說成是不良反應，其實病人打完嗝很舒服。患者臉發燒面紅，這種藥效作用帶來的反應，完全是可知的、允許存在的，也被說是不良反應。

張伯禮說，“中藥很多是類過敏反應，不是真正的過敏反應。類過敏反應能不能早期診斷？類過敏反應能不能預知？類過敏反應的（參與）物質是什么？類過敏反應體內的病體過程是什么？我們中藥所將成立一個團隊，專門針對中藥注射劑的類過敏反應，真正把這個問題研究透?！?/p>

中藥注射劑不良反應如何減少？

3年來，國家各級藥品監督管理部門對中藥注射劑開展的檢查達3000多次，742個批準文號處于停產狀態，基本上占總數的一半，一些無法控制風險的生產企業主動停止生產。

13個新的中藥注射劑標準去年公布。國家藥監局藥品安全監管司副司長顏敏說，魚腥草注射液標準近期。通過標準的全面提高，應該說中藥注射劑品種的可控性和經濟性都提高了，產品質量和安全有了一定的保障。

杜曉曦指出，中藥注射劑不良反應發生率和多種因素有關。中藥中所含的成分過于復雜，單味中藥材中化學成分從幾十種到幾百種不等，難以分離、提純，僅依靠目前所擁有的技術手段，還不能完全弄清其中的有益和有害成分。

專家表示，中藥注射劑是幾千年來中藥劑型的突破性創新。應制定合理、完善及漸進的產業政策，使中藥注射劑能夠逐步淘汰落后的藥物品種，提高市場準入標準，鼓勵采用高新技術手段，消除安全隱患，實現中藥現代化，增強中藥國際競爭力。

臨床使用中藥注射劑，應如何避免或減少不良反應？

中藥注射劑含雜質較多，其引發的不良反應臨床表現多樣、輕重不一，主要包括過敏反應、消化道反應、輸液反應等。有數據顯示，在中藥注射劑不良反應報告中，合并用藥的占25%。如何使用中藥注射劑才能避免或減少不良反應發生呢？

“過去中藥注射液不良反應的80%甚至90%都是源于不合理使用。”張伯禮說，現在不合理使用大大減少，但是在基層，特別在農村還有好幾個藥放在一起亂用的現象。真正合理用藥后，不良反應率將大大降低。