質(zhì)量管理體系審核模板(10篇)

導言：作為寫作愛好者，不可錯過為您精心挑選的10篇質(zhì)量管理體系審核，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內(nèi)容能為您提供靈感和參考。

篇1

0 前言

如何充分借助航標質(zhì)量管理平臺，為航海保障事業(yè)發(fā)展提供持續(xù)性和全面性的著力點，將在建立綜合航海保障綜合體系征程中發(fā)揮重要作用。質(zhì)量體系審核管理是一種管理舉措，主要在體系文件運行有效性方面和推進質(zhì)量體系文件更完善方面發(fā)揮重要監(jiān)管促進作用，是質(zhì)量體系運行管理必須堅持做的管理手段。

1 審核管理介紹

航標質(zhì)量管理體系審核包括例行性審核和臨時性審核兩種。一般例行性審核是一種有計劃的審核行為，應按照制定的審核計劃進行質(zhì)量體系運行有效性的審核。例行性審核一般為質(zhì)量體系運行過程有效性的全面審核，應對質(zhì)量管理體系覆蓋的所有部門進行全面的審核，同時要提出質(zhì)量體系進一步完善改進的意見，一般在檢查中根據(jù)實際工作情況和體系文件進行細致審核，找出工作中不符合項實施改進，增強體系運行的有效性。臨時性審核具有針對性，往往是針對當前工作中出現(xiàn)的問題及體系的調(diào)整進行審核，找出問題產(chǎn)生的原因，進行下一步改進，效果較明顯。臨時性審核包含情況如下：體系依據(jù)的標準或組織的機構(gòu)發(fā)生重大變化時；對體系文件進行了換版，體系文件內(nèi)容有較大變化時。例行性審核是為了確保體系及時得到改進，有時也會將審核作為一種常規(guī)性的檢查活動來檢驗質(zhì)量體系運行與實際工作的符合性的融合情況，并有針對性地實施一些專項審核。

2 審核管理方式

航標質(zhì)量管理體系審核范圍分為集中式審核和滾動式審核，集中式審核可在一個短時間內(nèi)將全體系的運行情況進行評價，滾動式審核采用分期、分塊審核的方式。前者較集中，一次性審核結(jié)束，后者需要較長的時間才能知道全體系的運行情況，但后者由于每次審核的范圍小，審核所需的資源少，可在使用與集中式審核同等資源的情況下，實現(xiàn)更加深入的專項審核。選擇審核方式時，應結(jié)合審核資源、審核目的而定，選擇最有利的一種方式即可，并依據(jù)審核目的確定好審核范圍。

3 審核管理實施

3.1 審核環(huán)境

航標質(zhì)量管理體系審核能否有效開展，取決于最高管理者和管理者代表的管理態(tài)度，組織管理者應本著持續(xù)改進的管理理念和追求體系有效運行績效的管理原則來貫徹實施質(zhì)量管理體系標準，充分利用有效的溝通與交流方式，來傳達質(zhì)量管理體系有效運行的價值，進而為審核營造良好的管理環(huán)境。同時，組織最高管理者應配合審核管理工作，對自身進行審核時應實現(xiàn)上下級角色的轉(zhuǎn)換，不能人為干擾審核員的獨立性審核活動。針對審核發(fā)現(xiàn)的問題應積極配合，查找問題原因，全面整改不合格項，同時要指定專人推進審核管理活動的整改落實。在開展審核管理活動前，組織管理者應設(shè)法消除審核員的心理顧慮，使審核員能夠放下包袱、輕裝上陣。只有領(lǐng)導重視、全員參與、各層級管理者高效配合，才能打造良好的審核管理環(huán)境，為審核工作地有效開展提供優(yōu)質(zhì)地環(huán)境保障。

3.2 審核機制

航標質(zhì)量管理體系審核工作應建立日常性的監(jiān)督考核運作機制，審核管理重點工作應放在審核后的問題改進措施制定，審核過程開始千應和審核對象進行有效的指導和溝通。質(zhì)量管理體系歸口管理部門應對審核發(fā)現(xiàn)的問題和質(zhì)量管理體系運行的缺陷進行動態(tài)跟蹤，對限期整改不到位的導致缺陷重復發(fā)生的問題應建立相應地責任追究辦法，嚴格保障審核問題整改落實的威懾力。審核管理工作的實質(zhì)是在尋找質(zhì)量管理體系運行的缺陷，為質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進創(chuàng)造機會。不能一味地以審核代替運行管理，審核目的是推進工作水平地提升，不能因開展審核而遮遮掩掩工作的不足和缺陷，進而影響核工作質(zhì)量和能效。

3.3 審核過程

航標質(zhì)量管理體系審核過程是審核員與受審方進行有效交流活動，審核員應就發(fā)現(xiàn)的每個問題與受審方進行充分溝通并得到對方接受和確認，同時審核員應與受審方一同找到解決問題的方法；通過審核活動促進受審核方及時采取糾正或預防措施來解決問題，以保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進；審核管理活動從一定層面上來說也是對受審核方進行工作指導的過程，指出受審核方在質(zhì)量管理體系運行中存在的缺陷并提供相應的改進措施，對于現(xiàn)場能夠改進的問題應及時要求受審核方進行改進，可以不在審核管理報告中記錄。

3.4 審核管理效果

對審核管理報告中提出的問題，審核方應加強動態(tài)跟蹤，對現(xiàn)場問題糾正應進行復查驗證，對效果不佳的糾正措施進行再次跟蹤，并做好跟蹤評價記錄。必要時應建立相應的激勵和約束機制，配置相應的措施來保證糾正措施達到解決問題和缺陷的效果。

4 審核管理機制建立

篇2

內(nèi)審是實驗室管理體系的重要組成部分，是實驗室自身對管理體系進行的自我診斷、自我完善的過程。在《檢測和校準實驗室能力認可準則》CNAS － CL01: 2006( ISO/IEC 17025: 2005)4.14條款中明確要求，實驗室應根據(jù)預定的日程表和程序，定期對其活動進行內(nèi)審。通過內(nèi)審檢查管理體系實施的效果，對照組織的質(zhì)量手冊及相關(guān)文件中的要求，及時發(fā)現(xiàn)存在的不符合情況和潛在的問題，采取正確的糾正預防措施，使管理體系持續(xù)有效運行。

一、實驗室進行內(nèi)部審核的目的

實驗室進行內(nèi)部審核的目的是確保質(zhì)量管理體系運行的符合性、有效性。及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正、預防措施，保持體系有效運行和實施，提高實驗室滿足要求的能力，爭強顧客滿意度；并為第二方和第三方審核做準備。通過評價質(zhì)量體系、實現(xiàn)質(zhì)量目標的有效性，識別質(zhì)量管理體系潛在的改進機會。同時作為實驗室自我合格聲明的基礎(chǔ)，是試驗室實施的一種自我評價、自我改善、自我改進的系統(tǒng)活動。

二、實驗室進行內(nèi)部審核的依據(jù)

實驗室進行內(nèi)審的依據(jù)是《檢測和校準實驗室能力認可準則》CNAS － CL01: 2006( ISO/IEC 17025: 2005)、《實驗室資質(zhì)認定評審準則》；《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、實驗室其他相關(guān)文件。

三、實驗室進行內(nèi)部審核的基本要求

1.根據(jù)標準、程序規(guī)定和所審核活動的實際情況及重要性，制訂內(nèi)審年度計劃并經(jīng)最高管理層批準，當發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，或最高管理層認為需要時，可臨時組織附加審核。實驗室應根據(jù)預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系的要求。內(nèi)部審核計劃應涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準活動。內(nèi)部審核的周期通常為一年。

2.審核人員應由經(jīng)過培訓并獲得內(nèi)審員資格證的人員執(zhí)行，并經(jīng)組織管理者專門授權(quán)，審核人員應獨立于被審核的活動，保持相對獨立性/公正性，審核人員的數(shù)量、素質(zhì)應能滿足內(nèi)審需要。

3.內(nèi)審實施的重點是驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果的符合性，確定質(zhì)量管理體系的有效性、過程的可靠性、產(chǎn)品的適用性，評價達到預期目標的程度，確認質(zhì)量改進(包括糾正和預防)的機會和措施。

4.內(nèi)審的結(jié)果按要求整理、綜合，形成報告，并按程序規(guī)定被及時有效地傳遞和充分利用。

5.審核工作用的所有文件(包括程序、標準、記錄、報告、表格)齊全、適用，格式規(guī)范化，保管檔案化。

6.對審核中發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正措施，并實施跟蹤與監(jiān)督，保證糾正系統(tǒng)靈敏有效。

四、實驗室內(nèi)部審核的過程

1.按照內(nèi)審程序文件的規(guī)定，每年年初，質(zhì)量負責人要組織質(zhì)量管理部門及有關(guān)人員策劃并編制“年度審核計劃”，準備審核工作文件、資料等內(nèi)容。選派具有資質(zhì)的審核人員成立審核組，委任內(nèi)審組長，調(diào)配內(nèi)審員，對質(zhì)量體系審核的范圍、內(nèi)容、時間、審核員的分組以及審核依據(jù)等做出詳細安排。審核計劃經(jīng)領(lǐng)導批準后及時發(fā)放、通知到管理體系要素所涉及到的所有科室及各職能部門。同時審核組要根據(jù)計劃安排，按照編制要求提前編制檢查表，準備現(xiàn)場審核記錄清單，為審核活動的順利開展做好準備。

2.開好三個“會議”: 主要是指首次會議、審核組成員會議和末次會議。這三個會議對于審核組與受審部門之間的溝通和交流，審核信息的及時反饋，以及對審核過程的控制均起著十分重要的作用。⑴首次會議主要說明審核目的和范圍，傳達審核計劃，強調(diào)審核原則，對審核實施情況進行安排部署。⑵審核組成員會議，是在現(xiàn)場審核結(jié)束后，內(nèi)審組召開的內(nèi)部會議，主要是對審核結(jié)果進行歸納、分析、協(xié)調(diào)相關(guān)問題，審核不符合項報告，評價質(zhì)量體系運行的有效性和充分性。⑶末次會議主要是通報審核結(jié)論，報告不符合項，重申審核，重點是對不符合項提出糾正措施和要求。

3.做好現(xiàn)場審核。現(xiàn)場審核是整個審核工作中最為關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是整個內(nèi)審工作的靈魂，現(xiàn)場審核獲取的客觀證據(jù)和相關(guān)信息，將是評價質(zhì)量體系運行有效性和充分性的重要依據(jù)。現(xiàn)場審核中，內(nèi)審員要嚴格按照《評審準則》的要求，正確掌握并運用好審核的技巧和策略，把握好切入點，選擇好審核的路徑，運用好審核方法，發(fā)揮好專業(yè)判斷。內(nèi)審員可根據(jù)現(xiàn)場檢查表的設(shè)計要求和本實驗室的特點、組織構(gòu)架等實際情況，合理安排檢查路徑，力求覆蓋整個體系。在審核方法上，一般采取文件評審和“抽樣”檢查兩種方式。抽樣中應盡可能抽取其具有代表性的“樣本”，對樣本的現(xiàn)場調(diào)查，一般包括“聽、看、問、查”等四個環(huán)節(jié)。將聽、看、問收集到的情況和問題，采取順藤摸瓜的方法，到現(xiàn)場查證核實，一查到底，由點及面了解全貌。

4.篇寫內(nèi)容報告。每次內(nèi)審結(jié)束后，質(zhì)量負責人應組織有關(guān)內(nèi)審人員對審核情況作出全面分析評估并寫出總結(jié)報告，報告內(nèi)容應包括: （1）內(nèi)部審核年度計劃完成情況；（2）對不符合項進行分析，尋找原因；（3）對主要不符合的總結(jié)性說明及糾正措施完成情況； （4）對質(zhì)量管理體系作整體評價；（5）對薄弱環(huán)節(jié)進行分析，提出改進建議；（6）對內(nèi)審員的工作評價等。

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實驗室個別干部職工對內(nèi)審工作認識錯誤，認為實驗室各部門由負責人嚴格把關(guān)，再加上各類考核，還有管理評審，再設(shè)內(nèi)審只是多了一道程序而已，并沒有太大的用處，因而對內(nèi)審工作比較消極。內(nèi)審員大多是本實驗室管理體系的技術(shù)骨干，在各部門都直接從事實驗室技術(shù)或管理工作。內(nèi)審工作中對于查出的問題往往礙于同事情面，存在怕得罪人或同情心理，容易就事論事，把責任環(huán)節(jié)定在膚淺的表面，對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的潛在不合格線索，不能以現(xiàn)場審核證據(jù)為切入口，沿程序路線層層追溯，尋找根本原因和最終責任人。鑒于此，應該提高全體人員對內(nèi)審工作的認識，以及提高內(nèi)審人員的素質(zhì)，避免造成內(nèi)審流于形式。

轉(zhuǎn)變內(nèi)審的思路和方法

持續(xù)改進是內(nèi)審工作的核心。內(nèi)審工作中絕不僅僅是為了查弊罰錯，更是要為管理體系的改進出謀劃策。因此，在內(nèi)審工作中，不是簡單審核。對于現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，不論其重要與否，都應向受審核部門及員工耐心說明情況。在審核中以事實為依據(jù)，對照標準嚴格要求，不能過分追究個別部門和個人的一時責任。要讓內(nèi)審工作成為促進各部門之間相互交流和共同提高的過程。針對不符合項，充分收集員工對質(zhì)量管理的意見、要求和建議，共同探討解決方案。對于在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的先進經(jīng)驗和方法，要及時在各部門進行宣傳推廣，實現(xiàn)管理體系的有效改進。

提高內(nèi)審的技巧和效率

由于內(nèi)審工作大多由本實驗室管理體系的技術(shù)骨干兼職完成，因而內(nèi)審的時間比較有限。鑒于此，在安排內(nèi)審要素時，要盡量減少重復審核，提高效率。將原始記錄、不合格工作的控制、糾正預防措施等要素穿插在其他各要素審核中進行。要使內(nèi)審與實際工作相結(jié)合 ，采用靈活多變的形式。要有重點，不能所有要素同等對待，而且每個要素中的每項活動也應有所側(cè)重，應把注意力集中在影響檢測數(shù)據(jù)形成和最終結(jié)果產(chǎn)生的要素上。比如，對實驗室采用新項目、新方法，引進的新設(shè)備、新進人員，還有檢測程序的執(zhí)行等都應作為審核重點。 在日常工作中，當發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果偏離和不合格的性質(zhì)比較嚴重，對實驗室檢驗質(zhì)量產(chǎn)生懷疑時，不應受到“年度內(nèi)審計劃”的約束，應立即制定相應的內(nèi)審計劃進行附加審核，時刻保證質(zhì)量體系的正常運行。

內(nèi)審的改進措施

內(nèi)審的最終目的，是對質(zhì)量管理體系進行有效改進。因此，內(nèi)審工作中在處置不合格項時，首先我們要針對問題的原因制定可行有效的方案，采取的措施是否實用有效便于操作。不能簡單行事，把審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項一律制定預防或糾正措施。對屬于偶然發(fā)生的、個別的簡單不合格項，應采取現(xiàn)場直接糾正的方法，進行直接改進。把主要精力集中在確實需要采取糾正措施的不合格項。在責任部門制定了糾正措施并加以實施后，應對糾正措施的實施情況和效果進行跟蹤審核，不能單純地驗證改進結(jié)果，消極地進行簡單的跟蹤，甚至不了了之。要審核分析原因和制定措施，向責任部門提出改進期限，督促其按期完成改進。整個過程不能出現(xiàn)停頓，對跟蹤結(jié)果要及時形成書面報告，向整個管理體系發(fā)放。如果糾正措施未能達到預期目的，要及時幫助對方再次查找原因，重新采取合適的糾正措施，并在實施后再次驗證其效果。

內(nèi)審的分析總結(jié)

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中圖分類號：C93 文獻標志碼：A 文章編號：1673-291X（2012）12-0209-02

一、對質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的定義及理解

1.質(zhì)量管理體系及內(nèi)部審核的定義。任何組織都需要管理。當管理與質(zhì)量有關(guān)時，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，通常包括制定質(zhì)量方針、目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。

為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。指企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動。它根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，加強從設(shè)計研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售、使用全過程的質(zhì)量管理活動，并予制度化、標準化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工作的要求和活動程序。

2.審核的理解。（1）審核是對活動和過程進行檢查的有效管理手段，審核的結(jié)果為管理者采取措施提供了信息。（2）審核的主要目的是確定滿足審核準則的程度，如：確定受審核方的管理體系對規(guī)定要求的符合性；評價對法律法規(guī)要求的符合性；確認所實施的管理體系滿足規(guī)定目標的有效性。（3）審核準則是審核的依據(jù)。審核準則是“用作依據(jù)的一組方針、程序或要求”。質(zhì)量管理體系的審核準則通常是《實驗室資質(zhì)認定評審準則》。它對組織質(zhì)量管理體系的建立、實施和改進提供強制性指令和具體運作的指導，一旦就是組織質(zhì)量管理的法規(guī)，是內(nèi)審依據(jù)的主要準則。另外質(zhì)量方針、目標、政策、承諾等是重要的審核準則，它們一般反映在質(zhì)量管理體系文件中。（4）為確保審核的有效性和效率，應堅持審核的客觀性、獨立性和系統(tǒng)方法三個核心原則。

3.質(zhì)量管理體系審核的分類。審核一般有三種分類方法，即審核方分類法，審核對象分類法和審核范圍分類法不同場合，不同的目的應選擇不同類型。按審核方分類法可以分為第一方審核，第二方審核和第三方審核.即分別是由實驗室本身，組織的相關(guān)方（客戶即委托方）和外部獨立的組織(中間機構(gòu))進行的審核，其中由實驗室本身進行的審核又稱之為內(nèi)部審核，簡稱為內(nèi)審，內(nèi)審的結(jié)果可以作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。按審核對象可以分為：體系審核，即通過檢查質(zhì)量體系來評價其在滿足質(zhì)量體系目標方面的有效性以及滿足顧客質(zhì)量要求方面的實際有效性；過程或程序?qū)徍耍赐ㄟ^確定規(guī)定的方法是否持續(xù)實施；服務(wù)審核，即通過評價產(chǎn)品或服務(wù)符合規(guī)定的技術(shù)要求或標準. 按審核范圍可以分為：全部審核，即范圍包括質(zhì)量體系的全部要素和所有部門；部分審核，即范圍限定為對質(zhì)量體系的某些部分，某些產(chǎn)品或活動或組織的某些部門；階段審核，即由一系列部分審核組成，其安排方式是在一段時間內(nèi)完成對整個體系（或組織）的審核；跟蹤審核，即通過審核來驗證上次審核后所采取的糾正措施是否有效實施，最常見的是部分審核；監(jiān)督審核，即由客戶或認可機構(gòu)進行的審核，目的是確認持續(xù)的符合已批準或認可的質(zhì)量體系；附加審核，即當發(fā)現(xiàn)的不符合或偏離導致對實驗室的有關(guān)活動于其本身的方針或程序的符合性或?qū)藴实姆闲援a(chǎn)生懷疑時進行的審核。《實驗室資質(zhì)認定評審準則》明確要求，實驗室應根據(jù)預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合質(zhì)量體系和本標準的要求。內(nèi)部審核計劃應涉及質(zhì)量體系的全部要素，包括檢測和（或）校準活動。

二、 內(nèi)部審核的基本要求

1.審核程序。應建立并保持組織內(nèi)部審核書面程序。內(nèi)部審核（以下簡稱內(nèi)審）程序的內(nèi)容通常包括：目的，范圍，引用標準，定義，審核類別，審核的組織，審核的基本要求，審核人員的確定與責任，審核計劃，審核的基本步驟、方法及要求，審核的分析與記錄，審核報告的處理，跟蹤審核等。內(nèi)審程序是組織內(nèi)部審核各項活動總的指導和規(guī)定，可包含體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量審核，具體操作宜另訂細則執(zhí)行。

2.內(nèi)審重點。內(nèi)審的實施重點是驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果的符合性，確定質(zhì)量管理體系的有效性、過程的可靠性、產(chǎn)品的適用性，評價達到預期目標的程度，確認質(zhì)量改進（包括糾正和預防）的機會和措施。

3.審核計劃。根據(jù)標準、程序規(guī)定和所審核活動的實際情況及重要性，制定內(nèi)審年度計劃并經(jīng)最高管理層批準，當發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，或最高管理層認為需要時，可臨時組織附加審核。實驗室應根據(jù)預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系的要求。內(nèi)部審核計劃應涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準活動。內(nèi)部審核的周期通常為一年。

4.審核人員。審核人員由經(jīng)過培訓和具務(wù)資格的內(nèi)審員執(zhí)行，并經(jīng)組織管理者專門授權(quán)，內(nèi)審員應獨立于被審核的活動，保持相對獨立性/公正性，審核人員的數(shù)量、素質(zhì)應能滿足內(nèi)審需要（資源允許時）。

5.審核資源。組織管理者應提供內(nèi)審時所需的各種資源（包括人員、技能、設(shè)備、圖表、經(jīng)費、時間等），以實現(xiàn)審核工作目標。

6.審核結(jié)果。質(zhì)量審核的結(jié)果按要求整理、綜合，形成報告，并按程序規(guī)定被及時有效地傳遞和充分利用。

7.審核文件。審核工作用的所有文件（包括程序、標準、記錄、報告、表格）齊全、適用，格式規(guī)范化，保管檔案化。

8.糾正措施。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正措施，并實施跟蹤與監(jiān)督，保證糾正系統(tǒng)靈敏有效。

三、實驗室質(zhì)量體系中內(nèi)部審核的對策與建議

1.對于審核準備，審核組應該確保自身能力建設(shè)，受審核方應該正確認識。（1）提高質(zhì)檢機構(gòu)人員整體認識，高度重視內(nèi)部審核。提高內(nèi)部審核的質(zhì)量就要提高審核方和受審核方雙方的整體認識，具體做法就是不斷加強計量認證有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量體系文件的學習和切實有效提高質(zhì)檢機構(gòu)人員素質(zhì)和能力，才能有效保證內(nèi)部審核質(zhì)量。（2）內(nèi)審組要加強內(nèi)部審核員自身能力建設(shè)，按照審核計劃，準備內(nèi)部審核。（3）受審方應正確認識內(nèi)部審核，內(nèi)部審核與外部審核同等重要。

2.內(nèi)審員嚴格進行內(nèi)部審核。內(nèi)審組要嚴格按照審核計劃中的內(nèi)審依據(jù)，在審核范圍中，查找出審核證據(jù)，形成審核發(fā)現(xiàn)。在審核中，不僅要體現(xiàn)內(nèi)審員本來應該具有的客觀、公正，還要體現(xiàn)出嚴格性，要多看，多想，多提問，爭取找出質(zhì)量體系中更多的基本符合和不符合。只有具有一定審核能力的基礎(chǔ)上嚴格審核過程，才能形成審核發(fā)現(xiàn)，才能為受審方整改打下基礎(chǔ)，為內(nèi)部審核保證質(zhì)量。

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1987年了世界上第一個質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列國際標準---ISO9000系列標準。該標準的誕生是世界范圍質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作的一個新紀元，對推動世界各國工業(yè)企業(yè)的質(zhì)量管理和供需雙方的質(zhì)量保證，促進國際貿(mào)易交往起到了很好的作用。

1. ISO9001質(zhì)量管理體系標準概述

ISO9001：2008標準是根據(jù)世界上170個國家大約100萬個通過ISO9001認證的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達ISO9001：2000的要求，并增強與ISO14001：2004的兼容性。ISO9001：2008標準1年后，所有經(jīng)認可的認證機構(gòu)所發(fā)放的認證證書均為ISO9001：2008認證證書。內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量體系審核員，通常由既精通ISO9001：2008國際標準又熟悉本企業(yè)管理狀況的人員擔任。按照ISO9001：2008新標準的要求，凡是推行ISO9001：2008新標準的組織每年至少需進行一次內(nèi)部質(zhì)量審核，所以，凡是推行ISO9001：2008的組織，通常都需要培養(yǎng)一批內(nèi)審員。內(nèi)審員可以由各部門人員兼職擔任，因此內(nèi)審員在一個組織內(nèi)對質(zhì)量體系的正常運行和改進起著重要的作用。

2. 貫徹ISO9001標準的意義

貫徹ISO9001 標準并進而獲得第三方質(zhì)量體系認證已經(jīng)成為企業(yè)贏得客戶和消費者信賴的基本條件：

2.1是買方（供方）贏得競爭的一種手段

對于企業(yè)來說，當顧客得知供方按照國際標準進行管理，拿到了ISO9001質(zhì)量體系認證證書，并且有認證機構(gòu)的嚴格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品或服務(wù)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴大了企業(yè)的市場占有率。可以說，對贏得競爭起到了立竿見影的功效。

2.2節(jié)省了第二方審核的精力和費用

在現(xiàn)代貿(mào)易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個組織通常要為許多顧客供貨，第二方審核無疑會給組織帶來沉重的負擔；另一方面，顧客也需支付相當?shù)馁M用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預期的目的。唯有ISO9000認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方申請了第三方的ISO9000認證并獲得了認證證書以后，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節(jié)省很多精力或費用。

2.3有利于國際間的經(jīng)濟合作與技術(shù)交流

按照國際間經(jīng)濟合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品質(zhì)量方面有共同的規(guī)范，方能進行合作與交流。ISO9000質(zhì)量管理體系認證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成協(xié)議。

3. 我國中小小企業(yè)建立質(zhì)量體系過程中存在的問題

3.1地位界定模糊

目前，企業(yè)的監(jiān)督機構(gòu)大部分只設(shè)有內(nèi)部審核部門，而且基本都處于與其他職能部門平行的地位，有些中小企業(yè)甚至還沒有獨立的內(nèi)部審核部門，這樣就無法保證內(nèi)部審核的獨立性和權(quán)威性。在實際工作中，由于這樣的設(shè)置，內(nèi)審機構(gòu)一般不對同處一級的總公司財務(wù)部門及其他經(jīng)營管理部門進行審核，只審核下級部門。

由于不獨立，使得內(nèi)部審核的地位界定有所模糊。在這種情況的影響下，一方面，企業(yè)的經(jīng)理人員對內(nèi)部審核工作并不重視。對于內(nèi)部審核的人員配備、工作條件、信息流通渠道等各個方面不予以支持。甚至個別經(jīng)理人員將內(nèi)部審核視為 “眼中釘”，根本就不設(shè)立內(nèi)部審核機構(gòu)。另一方面，內(nèi)部審核人員自身也處于雙重身份的尷尬境地。對于內(nèi)部審核人員的職能定位一直是監(jiān)督與服務(wù)并舉，內(nèi)部審核既要監(jiān)督企業(yè)管理當局的行為，又要為其服務(wù)，這本身就將內(nèi)審人員置于兩難境地，可操作性很差。

3.2能力有待提高

內(nèi)部審核人員能否完成其使命的一個重要前提就是內(nèi)部審核人員是否具有足夠的知識、技能和審核判斷水平，是否熟悉企業(yè)經(jīng)濟活動，是否了解資本市場及其相關(guān)的投資、融資規(guī)則和慣例，是否具有與他人溝通的技巧等。而很多中小企業(yè)的內(nèi)審員都是臨時抽調(diào)上來，對于審核的專業(yè)知識了解的很少。

現(xiàn)階段，我國中小企業(yè)的內(nèi)部審核大多數(shù)是以財務(wù)審核為主，采用的審核方法基本上是對會核科目進行逐筆審查，方法陳舊單一，效率低下，與公司治理結(jié)構(gòu)的要求不相一致。而在學術(shù)界， 國內(nèi)部審核理論研究局限于內(nèi)部控制層面，將其與公司治理結(jié)合起來研究的著述不多。

4. 我國中小企業(yè)審核的相應對策

4.1建立完善的審核機制

審核最基本的職能就是監(jiān)督，而且是比較超脫的監(jiān)督。組織規(guī)模越大，管理層次越多，就越需要監(jiān)督。我國中小企業(yè)內(nèi)部審核要生存和發(fā)展，角色地位必須單一化。這就是說，企業(yè)內(nèi)部審核這一個下級只能有一個直接上級。要么，是國家審核機關(guān)；要么，是企業(yè)領(lǐng)導；否則，它將無所適從，也將一事無成。

4.2提高領(lǐng)導者認識

提高領(lǐng)導者對內(nèi)部審核工作的認識是加強中小企業(yè)內(nèi)部審核工作的重要保證。使領(lǐng)導干部從思想上認識到：審核的最終目的是為了提高經(jīng)營水平，提高經(jīng)濟效益。實現(xiàn)由被動地接受審核人員的審核到主動請審核人員審核的轉(zhuǎn)變。廣泛宣傳內(nèi)部審核的重要性，提高內(nèi)部審核機構(gòu)和內(nèi)部審核人員的地位。對內(nèi)部審核機構(gòu)的人員配備實行專職化。對從事內(nèi)部審核工作的人員在實行嚴格準入制度的同時，也要保持其相對穩(wěn)定性，要使內(nèi)部審核機構(gòu)成為企業(yè)管理機構(gòu)中必不可少的一個機構(gòu)，使內(nèi)部審核人員在穩(wěn)定的環(huán)境中工作。

4.3注重審核員素質(zhì)

面對現(xiàn)代審核的要求，審核人員必須注重知識的更新和知識面的擴展，必須熟識國家的法律法令和經(jīng)濟改革的方針政策，必須掌握現(xiàn)代經(jīng)濟管理的知識，特別要加強對內(nèi)部審核人員財會、統(tǒng)核、經(jīng)濟活動分析、財稅、市場營銷、寫作及核算機知識的定期培訓和審核人員職業(yè)道德教育，培養(yǎng)審核人員敏銳的洞察力和判斷力，要求審核人員恪守客觀、公正、廉潔的原則，本著對企業(yè)負責的態(tài)度和為企業(yè)內(nèi)部管理服務(wù)的意識，依據(jù)有關(guān)法律和經(jīng)濟活動的原理、原則，實施經(jīng)濟監(jiān)督、鑒證和評價，從實質(zhì)上提高內(nèi)部審核的獨立性，逐步建立起一支具有現(xiàn)代知識素養(yǎng)和職業(yè)道德水準的內(nèi)部審核隊伍。

結(jié)語

我國中小企業(yè)內(nèi)部審核作為企業(yè)內(nèi)部的一個管理職能部門，向本單位負責，是企業(yè)管理機能的一部分。隨著企業(yè)經(jīng)營活動的多元化和企業(yè)管理的現(xiàn)代化，單純的事后審核已不能對企業(yè)的經(jīng)營活動做出全面、科學、準確的評價。因此，內(nèi)部審核要做到的事前、事中、事后審核相結(jié)合，使之貫穿于經(jīng)營管理的全過程。

參考文獻：

[1] 宗蘊璋.質(zhì)量管理（第三版）[M]，高等教育出版社，2012

篇6

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核（以下簡稱內(nèi)部審核）是企業(yè)為驗證其質(zhì)量管理體系適應性和有效性，找出不足之處，加以改進完善，不斷提高質(zhì)量管理水平的一種有效方法。目前，企業(yè)面對國內(nèi)外市場的激烈競爭，越來越高的顧客要求，許多企業(yè)都希望通過內(nèi)部審核，及時發(fā)現(xiàn)存在的問題，制定改進的措施，持續(xù)完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系，為企業(yè)創(chuàng)造出更大的價值。那么，在現(xiàn)有的狀況下，如何提高內(nèi)部審核的有效性就顯得尤為重要，作者根據(jù)自己的工作經(jīng)驗，淺談一下質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核普遍存在的問題，以及如何提高內(nèi)部審核有效性的幾點建議。

1 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核普遍存在的問題

1.1 思想認識不夠

在一些企業(yè)中無論是領(lǐng)導還是員工，對內(nèi)部審核有抵觸心理，對其目的和意義缺乏了解，思想認識不夠，存在“應付檢查”的情緒。特別對于質(zhì)量意識淡薄的單位，思想上的不重視直接影響內(nèi)部審核的有效性。

1.1.1 領(lǐng)導層重視不夠。在部分企業(yè)中，除了分管質(zhì)量的領(lǐng)導之外，有的領(lǐng)導認為已經(jīng)通過了第三方審核認證，內(nèi)部審核就是多此一舉，對待內(nèi)審工作在很大程度上是應付，對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題不按要求進行整改或只是走形式。

1.1.2 員工質(zhì)量意識淡薄。在部分企業(yè)中，員工對質(zhì)量的重要性缺乏認識，對內(nèi)部審核知之甚少。有的單位連質(zhì)量管理體系最基本的要求都達不到，如執(zhí)行文件未經(jīng)過審批手續(xù)、作廢文件與現(xiàn)行文件混放，記錄不及時以及計量器具未按要求送檢等。很多員工從心里不愿意接受內(nèi)審，有排斥情緒，甚至有提供虛假證據(jù)以應付審核的情況發(fā)生。

1.2 對質(zhì)量管理體系標準理解不到位，審核準備不充分，審核針對性不強

（1）對質(zhì)量管理體系標準理解不到位。大部分企業(yè)是根據(jù)ISO9001標準建立的質(zhì)量體系，由于標準涉及面廣，各級人員對標準的把握有偏差，在內(nèi)審中就會出現(xiàn)對文件的理解不足，對質(zhì)量管理體系要素的內(nèi)涵理解不到位。（2）有的企業(yè)采用統(tǒng)一的內(nèi)審檢查單，檢查的條款大同小異，缺乏審核的針對性。（3）有的企業(yè)部分內(nèi)審員是部門的業(yè)務(wù)骨干，在任務(wù)多、時間緊的情況下，準備工作不充足，沒有時間認真準備檢查表和熟悉與受審核方相關(guān)的標準和管理制度。

1.3 內(nèi)審員水平參差不齊，整體素質(zhì)亟待提高

內(nèi)審員良好的綜合素質(zhì)是內(nèi)部審核高效開展的必要條件。內(nèi)審員素質(zhì)的高低主要體現(xiàn)在是否能夠熟悉質(zhì)量管理體系文件、了解企業(yè)生產(chǎn)流程；是否善于觀察和溝通；是否能夠熟練應用審核技巧等方方面面。目前，由于客觀條件的限制，很難保證所有的內(nèi)審員都能參加專業(yè)認證部門統(tǒng)一組織的培訓學習，且內(nèi)審員一般為兼職，平時工作繁重，學習標準的時間少，造成內(nèi)審員整體素質(zhì)不一，使內(nèi)審質(zhì)量受到影響。

1.4 內(nèi)審結(jié)果受重視程度不夠，不能真正起到“舉一反三”的作用

（1）在部分企業(yè)，內(nèi)審的開展雖按計劃完成，但對內(nèi)審的結(jié)果重視程度不夠，對出現(xiàn)的問題所采取的措施不重視，流于形式，只是就事論事的改正了事，缺乏對深層次原因的分析及在制度、管理方面的舉一反三。（2）有的企業(yè)由于缺少具體有效的審核信息流通渠道，內(nèi)審結(jié)果的有關(guān)信息，如內(nèi)審員在檢查表中記錄下來但沒有開具不符合項報告的問題，以及總結(jié)的公司質(zhì)量管理體系運行過程中存在的問題等，這些信息都偏重于上行流通，因此，不能全員了解本單位存在的問題和其它單位發(fā)生的但值得本單位進行“舉一反三”的問題，錯過了獲得改進的機會。

2 提高內(nèi)部審核有效性的幾點建議

2.1 領(lǐng)導重視，真正做到全員參與，提高執(zhí)行力

2.1.1 領(lǐng)導層的重視，是質(zhì)量體系內(nèi)部審核活動的動力源泉。領(lǐng)導層重視不重視，內(nèi)部審核的效果會大不相同。假如內(nèi)部審核有領(lǐng)導過問，并參與其中，不但會增加受審核方的重視程度，而且也是對審核員工作的一種鼓勵。倘若只有普通員工去組織實施內(nèi)部審核，一些建議措施很難被受審核方重視，審核的效果也會打折扣。

2.1.2 真正做到全員參與，提高全員的質(zhì)量意識，加深對內(nèi)部審核的認識。質(zhì)量管理體系涉及到全體員工，內(nèi)部審核自然也離不開全員的參與，只有全員參與，才能將檢查出的問題在日常工作中真正地加以整改落實，預防類似問題的再次發(fā)生。而且只有人人都重視質(zhì)量，了解質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，才能將其貫徹到日常的工作中。

2.2 提高全員對質(zhì)量管理體系的認識、周密策劃，做到“有的放矢，有備而查”

（1）提高全員對質(zhì)量管理體系的認識。質(zhì)量管理體系的建立和運行是企業(yè)全體員工的事情，因此，加強全員對標準的學習是必要的。可采用的方式有去國家專門的認證機構(gòu)學習、外聘專家、有經(jīng)驗的人員進行交流等，逐漸使全體員工熟悉ISO9001標準的相關(guān)知識，提高對質(zhì)量管理體系工作的重要性和必要性的認識，并貫徹到自己的工作中去。（2）周密策劃，明確審核任務(wù)，有的放矢，有備而查。內(nèi)審要按標準要素制定審核的檢查點，避免漏項或重復。審核小組提前明確分工，突出審核重點，不采用統(tǒng)一的檢查表，而是根據(jù)被審核單位的特點編制針對性和操作性強的內(nèi)審檢查表，明確取樣方式和審核方法。（3）針對時間緊任務(wù)重的現(xiàn)狀，除了在平日里提前熟悉與受審核方相關(guān)的標準和管理制度外，在審核前可先由審核組長召開動員大會，讓與會者依據(jù)自身的專業(yè)優(yōu)勢多提意見，集思廣益，然后在聽取各方意見的基礎(chǔ)之上歸納總結(jié)形成本次的審核方案。

2.3 提高內(nèi)審員的審核能力

企業(yè)應著重培養(yǎng)一批有工作經(jīng)驗，對企業(yè)各項業(yè)務(wù)都有一定了解，溝通能力強，工作態(tài)度公平公正的內(nèi)審員。內(nèi)審員對各項業(yè)務(wù)都比較熟悉，才能有利于內(nèi)審工作的開展，才能帶著問題去審核。同時，對于兼職的質(zhì)量管理員都應以內(nèi)審員的要求加以培養(yǎng)；另外，企業(yè)也應制定適宜的激勵政策，并對內(nèi)審員進行考核，這樣才能充分調(diào)動內(nèi)審員的積極性，激發(fā)不斷提高自我能力的熱情。

2.4 重視內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的問題，建立質(zhì)量審核信息系統(tǒng)

（1）對于在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，要與第二方、第三方審核同樣重視，對采取的措施不流于形式，需跟蹤進行驗證，對效果進行評價。同時，提高對于質(zhì)量問題產(chǎn)生原因的分析，挖掘在制度、程序等方面不足和改進的空間。（2）建立企業(yè)的質(zhì)量審核信息系統(tǒng)，及時了解審核中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)信息，并對信息進行管理，發(fā)揮資源共享的作用，對下次審核決策提供必要的依據(jù)，從而提高審核的有效性。

3 結(jié)束語

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是一種保證企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行的重要手段，不斷提高內(nèi)部審核的有效性，才能實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進，才能不斷地滿足顧客新的要求，為企業(yè)創(chuàng)造更大的價值。

參考文獻

[1]李凌提高內(nèi)部審核質(zhì)量實現(xiàn)質(zhì)量管理持續(xù)改進[J].黑龍江紡織 2011，（1）：21-23.

篇7

一、管理層的高度關(guān)注

貫徹國際標準（簡稱“貫標”）能否成功，質(zhì)量管理體系能否持續(xù)有效運行，領(lǐng)導的作用極為關(guān)鍵。質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，涉及到體系的各職能部門和所有過程，只有企業(yè)的管理層從思想上重視，從人、財、物等方面予以大力的支持，內(nèi)審工作才能順利開展，貫標工作才能有所保證，企業(yè)認證注冊后才能繼續(xù)努力，實現(xiàn)體系持續(xù)有效的改進。因此，管理層要把貫標工作作為一項長期戰(zhàn)略來抓，變傳統(tǒng)企業(yè)質(zhì)量管理“管結(jié)果”為“管過程、管因素、管結(jié)果”，將貫標工作和企業(yè)的實際業(yè)務(wù)運作有機地結(jié)合起來，從而使企業(yè)的質(zhì)量管理從最初的“做”標準，到自覺地“用”標準，進而到“發(fā)展”標準的轉(zhuǎn)變。

二、審核隊伍的精心建設(shè)

從某種層面上看，審核隊伍素質(zhì)的高低將直接左右著審核的效果。因此，企業(yè)必須精心地抓審核隊伍的建設(shè)，從組織上為貫標得以有效運行提供基礎(chǔ)性保障。首先，聘任合適的審核人員。企業(yè)應從各職能部門中選聘具有專業(yè)技術(shù)知識、富有管理經(jīng)驗和具有強烈責任感的同志擔當此任。其次，對審核人員進行必要的審核技能和審核技巧的培訓，包括ISO9000系標準的培訓。通過專業(yè)機構(gòu)培訓、審核人員之間的輪換以及適時的交流和研討等手段，使審核人員不僅能熟練掌握標準，正確理解并掌握企業(yè)的質(zhì)量手冊和程序文件，更重要的是要能夠熟練地運用標準，能夠熟練審核并指導質(zhì)量體系的實施。

三、審核工作的嚴謹務(wù)實

內(nèi)審的目的是通過發(fā)現(xiàn)來推動和實現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進，因此，審核工作必須嚴謹務(wù)實，必須富有成效。筆者以為，企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，不妨從如下方面進行策劃：

1.重視審核準備

包括成立審核組、編制并安排好審核計劃、準備工作文件等，其目的是使審核工作更具針對性，更具效率。每年年初，企業(yè)應聘任具有合格資質(zhì)的審核人員組成審核組，委任審核組長。對全年審核工作要進行全面的策劃，對質(zhì)量體系審核的范圍、活動內(nèi)容和時間、審核人員的分組以及審核依據(jù)等要作出具體安排，該計劃經(jīng)管理高層批準后應及時分送到體系所涉及的所有職能部門。同時，審核組要根據(jù)計劃安排，按照編制要求提前編制檢查表，準備現(xiàn)場審核記錄清單，為審核活動順利開展做好各項準備。

2.開好三個“會議”

主要是指首次會議、審核組會議和末次會議。這三個會議對于審核組與受審部門之間的的溝通和交流，審核信息的及時反饋，以及對審核過程的控制都起著十分重要的作用。因此，審核組對每個會議的側(cè)重點、會議要通報的主要事項以及要討論的主要議題，要有清晰的了解，做好充分的準備。

首次會議和末次會議一般由企業(yè)領(lǐng)導、審核組全體成員、各相關(guān)部門的負責人及有關(guān)人員參加。會議應“簡而短”，切中要害。首次會議主要是申明審核目的和范圍，傳達審核計劃，強調(diào)審核原則，澄清有關(guān)問題，落實相關(guān)安排。末次會議主要是答謝受審方給予的支持，通報審核結(jié)論，報告不符合項，重申審核原則，重點則是對不符合項提出糾正措施和要求。而審核組會議，是在現(xiàn)場審核結(jié)束后審核組召開的內(nèi)部會議，必須“詳而實”，具體且有內(nèi)容，其主要議題是對審核結(jié)果進行歸納、，協(xié)調(diào)相關(guān)問題，審核不符合項報告，評價質(zhì)量體系運行的有效性和充分性，為末次會議做準備。

3.抓好現(xiàn)場調(diào)查

這是整個審核工作關(guān)鍵性環(huán)節(jié)和重要的接口，是整個審核工作最靈魂的部分。現(xiàn)場審核獲取的客觀證據(jù)和相關(guān)信息，將是評價質(zhì)量體系運行有效性和充分性的重要依據(jù)。在現(xiàn)場審核中，審核人員不僅要有強烈的責任心，嚴格按照標準要求，更需要正確掌握并運用好審核的技巧和策略。現(xiàn)場審核主要圍繞兩方面展開，一是收集客觀證據(jù)，二是對客觀證據(jù)進行。因此，審核必須掌握好切入點，選擇好審核的路徑，運用好審核，發(fā)揮好專業(yè)判斷。

在審核路徑的選擇方面，審核人員可根據(jù)檢查表的設(shè)計要求，自身生產(chǎn)工藝、經(jīng)營/服務(wù)的特點，企業(yè)的組織架構(gòu)等實際情況，合理安排檢查路徑。在審核方法的選用上，一般采取抽樣調(diào)查，因此，審核應盡可能抽取其有代表性的樣本，同時更應取得受審部門的密切配合，以便使審核結(jié)論客觀公正。現(xiàn)場調(diào)查一般包括“聽、看、問、查”四個環(huán)節(jié)。“聽”主要是聽受審部門有關(guān)人員的介紹：“看”主要是查閱受審部門有關(guān)資料，其中包括制度、計劃、規(guī)范、程序和原始記錄等：“問”主要是在聽取介紹情況時提出，問清情況，掌握現(xiàn)狀：“查”主要是為立論有據(jù)，將聽、看、問收集到的情況和問題，采取順藤摸瓜的方法，到現(xiàn)場查證核實，一查到底，由點及面了解全貌。在現(xiàn)場調(diào)查中，審核人員要面對較為復雜的人和事，會遭遇到各種意外的情況，審核人員要發(fā)揮自身所長，充分運用好專業(yè)的判斷，尤其是對不符合項的界定，除了深刻理解標準的要求外，還要掌握一些技巧，要貫徹“以事實為依據(jù)，以標準為準繩”的判斷理念。

4.撰寫好一個“報告”

篇8

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.09.729 文章編號：1004-7484（2013）-09-5385-02

自2006年以來，為規(guī)范采供血機構(gòu)，確保血液安全。衛(wèi)生部相繼頒布了“一個辦法，兩個規(guī)范”及《血站技術(shù)操作規(guī)程》等法律法規(guī)，規(guī)范了采供血機構(gòu)的質(zhì)量管理體系建立、運行和發(fā)展。為了確保質(zhì)量管理體系的有效運行，內(nèi)部審核是必不可少的一個重要環(huán)節(jié)。內(nèi)部審核是對質(zhì)量管理體系過程及其運行的符合性、有效性、適應性進行定期系統(tǒng)的審核，以保證質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進。

1 內(nèi)審的目的、范圍

1.1 目的 依據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)，驗證采供血機構(gòu)質(zhì)量管理體系運行的符合性和有效性，并通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運行中存在的問題，以便及時采取糾正或預防措施，確保采供血機構(gòu)質(zhì)量體系的有效運行和持續(xù)改進。

1.2 范圍 質(zhì)量管理體系覆蓋的采供血實現(xiàn)過程和支持過程所涉及的所有科室。

2 制定內(nèi)審計劃和編制內(nèi)審檢查表

2.1 根據(jù)國家法規(guī)要求，內(nèi)審至少毎年進行一次，[1]以驗證質(zhì)量管理體系的符合性和可持續(xù)改進。在內(nèi)審實施前，成立審核組，由審核組長根據(jù)審核準則和質(zhì)量管理體系的運行情況制定內(nèi)審計劃，內(nèi)審計劃中明確了審核目的、審核依據(jù)、審核范圍、審核方法、審核部門、審核內(nèi)容以及審核的日程安排。內(nèi)審計劃編制完成后，由質(zhì)量管理科科長簽名確認，由站長批準執(zhí)行。

2.2 根據(jù)審核準則和血站質(zhì)量管理體系文件編制內(nèi)審檢查表，內(nèi)審檢查表涉及到采供血過程和支持過程的所有科室。內(nèi)審檢查表要體現(xiàn)出本科室的全部過程，編制時要有章可循、有針對性、有目的性、有代表性，確保審核的完整性，提高審核的系統(tǒng)性和有效性。[2]內(nèi)審檢查表一般包括審核內(nèi)容、審核方式、被審核部門、審核標準、審核發(fā)現(xiàn)描述、審核部門和審核結(jié)論。

3 審核實施

3.1 召開內(nèi)審首次會議 內(nèi)審之前，由審核組長組織召開內(nèi)審首次會議，要求血站站長、質(zhì)量負責人、業(yè)務(wù)負責人、安全衛(wèi)生負責人、各科室負責人、血站內(nèi)審員參加，并簽到。會議主要內(nèi)容是宣讀內(nèi)審實施計劃，發(fā)放內(nèi)審檢查表，內(nèi)審員明確審核內(nèi)容，本著查嚴、查實、查細的原則，對各部門進行審核。

3.2 現(xiàn)場審核 現(xiàn)場審核是內(nèi)審中最重要、最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。內(nèi)審員應根據(jù)內(nèi)審檢查表的內(nèi)容依據(jù)以下原則進行審核：①以客觀事實為依據(jù)的原則。客觀事實以證據(jù)為基礎(chǔ)，不含有任何個人猜想、推理成份；②標準與實際核對的原則。凡標準與實際未核對過的項目，都不能判為符合或不符合；③依次遞進審核的原則。審核包括：實際有沒有、做沒做、做得怎樣三個方面依次遞進。收集客觀證據(jù)，及時分析形成審核證據(jù)并記錄，避免事后追憶。

內(nèi)審員根據(jù)內(nèi)審檢查表按部門進行審核，審核的主要方法是：①問（面談）：與被訪人面談、提問；②查（閱）：查閱相關(guān)記錄和文件；③看（觀察）：現(xiàn)場觀察；④記（錄）：記錄審核過程的有關(guān)事實。

現(xiàn)場審核以客觀為依據(jù)，以法律為準則，內(nèi)審員與各科室協(xié)調(diào)、合作，共同把內(nèi)審工作做好，找出差距，持續(xù)改進，確保質(zhì)量管理體系的符合性，有效性。

3.3 審核發(fā)現(xiàn) 將收集到客觀資料進行整理、分析、歸類，以形成審核證據(jù)，經(jīng)審核組對審核證據(jù)進行客觀評價形成審核發(fā)現(xiàn)。

3.4 開具不合格報告 首先審核組開具不合格報告前，與各相關(guān)科室進行溝通后開具不合格報告。審核組按照按不合格形成原因，開具不合格報告。主要包括：①體系性不符合：體系文件與有關(guān)法律法規(guī)、標準規(guī)范的要求不符；②實施性不符合：未按文件規(guī)定實施；③效果性不符合：雖按文件規(guī)定運作，但未取所期望的效果，缺乏有效。

3.5 編制審核報告 審核組長應根據(jù)審核結(jié)果編制《審核報告》。審核報告是對本次內(nèi)審工作的一次總結(jié)，編寫后由站長審核批準后。審核報告一般包括以下內(nèi)容：①審核的目的、范圍、依據(jù)和日期；②審核組成員；③審核過程概述；④對質(zhì)量管理體系運行情況的評價；⑤存在的主要問題；⑥提出的不合格項，負責糾正的部門、完成的期限、所采取的糾正措施要求并對其追蹤驗證；⑦明確發(fā)放范圍；⑧編制人和站長簽字。

3.6 召開末次會議 審核組組織召開全站職工會議并簽到，審核組組長宣讀本次內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，并要求發(fā)現(xiàn)問題的科室采取必要的糾正措施，并在規(guī)定時間內(nèi)進行追蹤驗證所采取糾正措施的有效性。

4 結(jié)論

內(nèi)審工作是檢驗質(zhì)量管理體系的符合性、有效性的重要環(huán)節(jié)，其目的是通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運行中存在的問題，以便及時采取糾正或預防措施，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。為了提高內(nèi)審工作質(zhì)量，至少應從以下幾個方面考慮：

4.1 領(lǐng)導重視 內(nèi)審工作開展的好與壞，與最高管理者的重視與否有直接關(guān)系。只有管理者全面支持工作，內(nèi)審員與各科室溝通、協(xié)調(diào)才好開展，確保內(nèi)審工作保質(zhì)保量的完成，才能達到內(nèi)審的目的。

4.2 控制審核過程，降低審核風險 內(nèi)審員要嚴格執(zhí)行審核計劃，使審核過程有序進行；并且合理進行抽樣，使樣本具有代表性；識別關(guān)鍵過程，把握審核重點；評審主要因素，注重過程能力；控制審核結(jié)果，保證審核的客觀性。

4.3 提高內(nèi)審員審核能力 在審核過程中內(nèi)審員素質(zhì)的高低將直接影響審核的效果，所以提高對內(nèi)審員的審核能力是必不可少的工作。內(nèi)審員除了應提高審核技巧外，還應該加強審核方面知識的學習。因此，為提高內(nèi)審員審核能力要經(jīng)常對內(nèi)審員進行質(zhì)量審核方面的培訓，以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)、穩(wěn)定、有效的運行。

篇9

一、管理層的高度關(guān)注

貫徹國際標準（簡稱“貫標”）能否成功，質(zhì)量管理體系能否持續(xù)有效運行，領(lǐng)導的作用極為關(guān)鍵。質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，涉及到體系的各職能部門和所有過程，只有企業(yè)的管理層從思想上重視，從人、財、物等方面予以大力的支持，內(nèi)審工作才能順利開展，實現(xiàn)體系持續(xù)有效的改進。因此，管理層要把貫標工作作為一項長期戰(zhàn)略來抓，變傳統(tǒng)企業(yè)質(zhì)量管理“管結(jié)果”為“管過程、管因素、管結(jié)果”，將貫標工作和企業(yè)的實際業(yè)務(wù)運作有機地結(jié)合起來，從而使企業(yè)的質(zhì)量管理從最初的“做”標準，到自覺地“用”標準，進而到“發(fā)展”標準的轉(zhuǎn)變。

二、審核隊伍的精心建設(shè)

從某種層面上看，審核隊伍素質(zhì)的高低將直接左右著審核的效果。因此，應精心地抓審核隊伍的建設(shè)，為質(zhì)量管理體系的有效運行提供基礎(chǔ)性保障。

（一）聘任合適的審核人員

公司應從各職能部門、各業(yè)務(wù)單元中選聘具有專業(yè)技術(shù)知識、富有管理經(jīng)驗和具有強烈責任感的人員作為審核員。

（二）審核員應定期進行培訓，提高審核能力

審核員必須經(jīng)過IRIS標準的培訓，且通過考試取得內(nèi)部審核員資質(zhì)證書，并定期進行必要的審核技能、審核技巧的培訓、溝通技巧、IRIS檢查表等培訓，同時還應參加計量管理、SPC、項目管理、風險管理、RAMS/LCC等專業(yè)知識的培訓。也可以通過專業(yè)機構(gòu)培訓、審核人員之間的輪換以及適時的交流和研討等手段，使審核人員不僅能熟練掌握標準，正確理解并掌握企業(yè)的質(zhì)量手冊和程序文件，更重要的是要能夠熟練地運用標準，能夠熟練審核并指導質(zhì)量體系的實施。

（三）賦予內(nèi)審員相當?shù)臋?quán)限，充分調(diào)動內(nèi)部審核員積極性和主動性

①建立審核員激勵措施，給予審核人員一定報酬，調(diào)動審核員積極性。②給予管理內(nèi)部審核員的部門一定的管理權(quán)限，確保需要審核時可隨時調(diào)動內(nèi)部審核員，不受本職工作的影響，以便審核工作保質(zhì)保量的完成。③對內(nèi)部審核員進行績效管理。在每次審核結(jié)束后對審核員的審核情況進行評價，并根據(jù)評價結(jié)果進行分級。

三、優(yōu)化審核過程，改善審核方式，建立數(shù)據(jù)庫，減少審核不符合重復發(fā)生

（一）優(yōu)化質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核過程。改變以往內(nèi)部審核的方式，增加過程審核和產(chǎn)品審核。重點采用過程審核方式。

（二）利用數(shù)據(jù)分析，通過專項審核和指導，減少質(zhì)量管理體系審核中重復發(fā)現(xiàn)的不符合。①首先對審核的發(fā)現(xiàn)的問題建立數(shù)據(jù)庫，進行分類匯總，通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，查找體系存在的充分不符合。②組織對相關(guān)人員進行糾正預防措施相關(guān)知識的培訓，對填寫的糾正措施不到位的給予指導，將各類問題的糾正預防措施輸入質(zhì)量管理信息系統(tǒng)共享。③跟蹤不符合項整改情況，確認該區(qū)域類似不符合全部整改完成，并將整改情況推廣到公司其他單位，直至公司內(nèi)部所有類似不符合整改到位。

四、加強內(nèi)部審核的后續(xù)跟蹤

改進是永無止境的。企業(yè)的質(zhì)量管理體系也是一個與時俱進的過程，只有通過不斷的完善和改進，才能推動企業(yè)業(yè)務(wù)運作的規(guī)范化，從而提升企業(yè)整體質(zhì)量管理平臺，更好地拓展業(yè)務(wù)，參與市場競爭。開展質(zhì)量內(nèi)部審核的主要目的是發(fā)現(xiàn)問題，促使有關(guān)職能部門采取糾正和預防措施，以實現(xiàn)質(zhì)量/服務(wù)的改進。因此，審核組對審核報告所揭示的問題，要加強后續(xù)的跟蹤，對不符合項糾正和預防措施的實施和驗證，要及時與有關(guān)部門匯總分析，提出整改措施，對實施情況再驗證，從而對質(zhì)量體系的正常運作及時提供監(jiān)督和指導，為質(zhì)量體系的實施提供必要的外部保障。

五、結(jié)束語

內(nèi)部審核是組織自我評價、自我完善機制的一種重要手段。公司應每年按策劃的時間間隔堅持實施內(nèi)部審核，已確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排、IRIS標準要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求，是否的有效實施和保持。

參考文獻

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[3]白玉、李文庫.我國企業(yè)全面質(zhì)量管理提升策略研究，[J].企業(yè)經(jīng)濟，2007（第1期）：27.

[4]國際鐵路行業(yè)標準（IRISRev02.1），歐洲鐵路聯(lián)盟，2013.

（作者單位：株洲聯(lián)誠集團有限責任公司）

作者簡介

程君茹（1978-），女，漢族，陜西韓城人，本科，西安理工大學管理學院。研究方向：質(zhì)量管理。

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內(nèi)部審核過程就是一個實驗室組織自我評價“自身建立的質(zhì)量管理體系是否符合標準要求、是否符合組織所確定的質(zhì)量管理體系要求、質(zhì)量管理體系是否得到有效實施、質(zhì)量管理體系是否得到保持”的過程。因此，建立質(zhì)量管理體系的所有組織對內(nèi)部審核都很重視，不惜投入大量的資源和時間來學習內(nèi)審知識和培訓內(nèi)審員，策劃并實施內(nèi)審，試圖發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的問題，并要求存在問題的部門采取有效的糾正和預防措施，以期達到提高和改進質(zhì)量管理體系運行質(zhì)量的目的。但是，在實施內(nèi)部審核過程中，由于某些組織不能有機地將標準要求的機械認識、內(nèi)部審核實施的方式方法與具體的實際情況結(jié)合起來，所以往往存在這樣或那樣的問題，達不到內(nèi)部審核的效果。

一、內(nèi)部審核的重要性

1.內(nèi)審的重點是推動內(nèi)部改進

每次內(nèi)審應致力于發(fā)現(xiàn)問題和改進，這是衡量內(nèi)審有效性的標準之一；內(nèi)審對糾正措施的跟蹤控制比較及時有效。對糾正措施的實施過程及結(jié)果的跟蹤控制，內(nèi)審不但能做到及時，而且能將有效部分納入文件，因而也較有效；

2.內(nèi)審更有利提高質(zhì)量管理體系運作效果

內(nèi)審不僅對質(zhì)量管理體系，它還可涉及組織其他系統(tǒng)的改進；而外部審核關(guān)心的主要是質(zhì)量管理體系的符合性。內(nèi)審在時間上比外審更充裕，在內(nèi)容上比外審更廣泛。內(nèi)審員可與被審核方共同研究制定糾正措施，第三方審核員通常只提糾正要求，不提糾正措施建議。

3.內(nèi)審是管理者介入質(zhì)量管理的重要工具

內(nèi)審可作為管理者介入質(zhì)量管理的一項重要工具來使用，其目的是保持質(zhì)量管理體系正常、有效地運行；

二、內(nèi)部審核經(jīng)常出現(xiàn)的問題

1.內(nèi)審員存在的問題

1.1內(nèi)審員對標準內(nèi)容不熟悉，在現(xiàn)場審核時往往要現(xiàn)翻書本，造成審核效率低、審核呆板，同時又對所發(fā)現(xiàn)的問題判定不準確；尤其是對于初次參加內(nèi)審的內(nèi)審員，開展現(xiàn)場審核時不知如何切入，顯得很被動；審核方式簡單，往往采用簡單的問答式或者就事論事、孤立地審查問題，導致僅僅發(fā)現(xiàn)表面問題，不能挖掘深層次和系統(tǒng)性的問題。由此造成的結(jié)果是，實驗室的質(zhì)量管理體系并沒有得到顯著的改進和提高。

1.2實驗室領(lǐng)導對內(nèi)部審核員缺乏有效管理；對審核人員的重大審核發(fā)現(xiàn)缺少鼓勵措施，使審核人員因怕得罪人而不愿意參加內(nèi)部審核工作。審核人員不愿得罪受審核方，受審核人員也千方百計掩蓋問題，造成內(nèi)部審核難以發(fā)現(xiàn)問題

2.審核的組織與準備存在的問題

2.1內(nèi)部審核實施計劃未經(jīng)授權(quán)批準，也未提前下發(fā)至受審核部門，使審核活動與受審核部門在工作時間上有沖突。

2.2審核準備不充分，未能合理安排審核準備、審核實施和審核報告，不利于實現(xiàn)發(fā)現(xiàn)問題改進工作的審核目的。

3.審核計劃中經(jīng)常出現(xiàn)的問題

3.1在一個完整體系的審核計劃中，必須有對管理層、質(zhì)量管理部門及其對實施標準項目、要求的過程的審核。但是，在進行第三方認證審核時卻發(fā)現(xiàn)，這是內(nèi)部審核過程中最容易出現(xiàn)不符合項的內(nèi)容。

3.2 內(nèi)審員編制內(nèi)部審核檢查表中，作為內(nèi)審員工作文件的檢查表被編制得過于簡單，檢查表的檢查內(nèi)容與審核計劃規(guī)定不符甚至存在漏項。從而導致不能指導審核員進行有效的工作，甚至會造成審核員不能完成質(zhì)量管理體系審核工作的后果。

3.3審核檢查表未覆蓋審核計劃所規(guī)定的部門和條款，檢查表照抄標準條文，與實驗室文件規(guī)定和實際情況不符，從而影響審核效果。

4.審核策劃經(jīng)常出現(xiàn)的問題

4.1內(nèi)部審核程序中對內(nèi)部審核的時間間隔規(guī)定不正確，沒有明確規(guī)定兩次審核時間間隔不超過12個月；未制定年度審核計劃或?qū)徍朔桨福参锤鶕?jù)上年度審核報告確定本年度內(nèi)部審核工作重點、審核次數(shù)、審核時間和審核方式（即滾動審核還是集中審核）。

4.2未能按照規(guī)定的進度和時間間隔開展內(nèi)部審核，審核延期無正當理由，且不能提供授權(quán)領(lǐng)導批準延期審核的書面證據(jù)。

4.3內(nèi)部審核范圍未能覆蓋實驗室的所有部門和標準的所有條款，也未按文件規(guī)定的要求對體系的適宜性進行專題審核。

5.內(nèi)部審核報告中出現(xiàn)的問題